323 ФЗ ст 74

Ограничения, о которых идет речь в статье 74 закона, касаются общения врачей и работников аптек с представителями компаний-производителей лекарств и медицинских изделий. Вокруг этой статьи законопроекта в процессе его обсуждения шли самые горячие споры.

Статья 74

Ограничения, налагаемые на медицинских работников и фармацевтических работников при осуществлении ими профессиональной деятельности

1. Медицинские работники и руководители медицинских организаций не вправе:

1) принимать от организаций, занимающихся разработкой, производством и (или) реализацией лекарственных препаратов, медицинских изделий, организаций, обладающих правами на использование торгового наименования лекарственного препарата, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, аптечных организаций (их представителей, иных физических и юридических лиц, осуществляющих свою деятельность от имени этих организаций) (далее соответственно — компания, представитель компании) подарки, денежные средства (за исключением вознаграждений по договорам при проведении клинических исследований лекарственных препаратов, клинических испытаний медицинских изделий, в связи с осуществлением медицинским работником педагогической и (или) научной деятельности), в том числе на оплату развлечений, отдыха, проезда к месту отдыха, а также принимать участие в развлекательных мероприятиях, проводимых за счет средств компаний, представителей компаний;

2) заключать с компанией, представителем компании соглашения о назначении или рекомендации пациентам лекарственных препаратов, медицинских изделий (за исключением договоров о проведении клинических исследований лекарственных препаратов, клинических испытаний медицинских изделий);

3) получать от компании, представителя компании образцы лекарственных препаратов, медицинских изделий для вручения пациентам (за исключением случаев, связанных с проведением клинических исследований лекарственных препаратов, клинических испытаний медицинских изделий);

4) предоставлять при назначении курса лечения пациенту недостоверную, неполную или искаженную информацию об используемых лекарственных препаратах, о медицинских изделиях, в том числе скрывать сведения о наличии в обращении аналогичных лекарственных препаратов, медицинских изделий;

5) осуществлять прием представителей фармацевтических компаний, производителей или продавцов медицинских изделий, за исключением случаев, связанных с проведением клинических исследований лекарственных препаратов, клинических испытаний медицинских изделий, участия в порядке, установленном администрацией медицинской организации, в собраниях медицинских работников и иных мероприятиях, связанных с повышением их профессионального уровня или предоставлением информации, предусмотренной частью 3 статьи 64 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и частью 3 статьи 96 настоящего Федерального закона;

6) выписывать лекарственные препараты, медицинские изделия на бланках, содержащих информацию рекламного характера, а также на рецептурных бланках, на которых заранее напечатано наименование лекарственного препарата, медицинского изделия.

2. Фармацевтические работники и руководители аптечных организаций не вправе:

1) принимать подарки, денежные средства, в том числе на оплату развлечений, отдыха, проезда к месту отдыха, и принимать участие в развлекательных мероприятиях, проводимых за счет средств компании, представителя компании;

2) получать от компании, представителя компании образцы лекарственных препаратов, медицинских изделий для вручения населению;

3) заключать с компанией, представителем компании соглашения о предложении населению определенных лекарственных препаратов, медицинских изделий;

4) предоставлять населению недостоверную, неполную или искаженную информацию о наличии лекарственных препаратов, имеющих одинаковое международное непатентованное наименование, медицинских изделий, в том числе скрывать информацию о наличии лекарственных препаратов и медицинских изделий, имеющих более низкую цену.

3. За нарушения требований настоящей статьи медицинские и фармацевтические работники, руководители медицинских организаций и руководители аптечных организаций, а также компании, представители компаний несут ответственность, предусмотренную законодательством Российской Федерации.

В результате долгих дискуссий статья закона приобрела свой окончательный вид — в ней зафиксированы и конкретные ограничения, и полномочия по регулированию отношений между медперсоналом и компаниями со стороны руководителей ЛПУ. Она не требует принятия подзаконных актов, это норма прямого действия. Закон вступает в действие с 1 января 2012 года, но как сложится правоприменительная практика, пока неясно. Он делает возможными разные варианты развития событий. Чтобы выяснить мнения профессионального сообщества, мы пригласили к обсуждению экспертов, юристов, главных врачей лечебно-профилактических учреждений.

Юрий Мигачев, доктор юридических наук, профессор:

— Правовой статус медицинского работника в первую очередь определяется его правосубъектностью и вытекающей отсюда юридической ответственностью; установленными законом правами и обязанностями, относящимися к развивающемуся правоотношению. Таким образом, в законодательстве требуется более детально установить статус медицинского работника — его права, обязанности и ответственность. Однако в Федеральном законе «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» прежде всего предпринята попытка детально изложить запреты, касающиеся деятельности медицинских работников. При этом следует отметить, что указанные запреты во многом сходны с запретами для государственных служащих, содержащихся в законодательстве о государственной службе. Однако медицинские работники государственными служащими не являются.

Действующий Кодекс РФ об административных правонарушениях не содержит нормы, предусматривающей ответственность медицинских работников за ненадлежащее исполнение ими своих профессиональных обязанностей. При этом несоблюдение предусмотренных статьей 74 ограничений медицинскими работниками будет иметь различные по социальной значимости последствиия.

В связи с этим в КоАП РФ представляется необходимым ввести конкретные составы, детализирующие административную ответственность за неисполнение медицинскими работниками конкретных ограничений, а не делать в статье КоАП РФ просто общую ссылку на неисполнение медицинскими работниками ограничений как основания административной ответственности. Это способствовало бы соблюдению прав и законных интересов как пациентов, так и медиков, носило бы профилактическую функцию предупреждения правонарушений.

Георгий Голухов, член-корреспондент РАМН, доктор медицинских наук главный врач московской городской больницы N31:

— В нашей больнице порядок взаимоотношений с авторитетными компаниями, хорошо известными в медицине, сложился давно. На общебольничных конференциях, на которых собирается большое количество врачей, мы предоставляем им возможность рассказать о своих новинках, продемонстрировать слайды, результаты клинических испытаний новых препаратов или новой техники. Мы рассматриваем эти сообщения как элемент образования специалистов с точки зрения всего нового, что создается для медицины. Вопросы же практические, то есть закупка лекарственных препаратов и оборудования, регулируются федеральным законодательством, на этот процесс ни одна компания не влияет.

Внедрение новых препаратов в медицинскую практику происходит лишь тогда, когда их эффективность доказана, когда об этом расскажут на научных конференциях, когда будут опубликованы результаты многочисленных исследований. Поэтому я положительно отношусь к любой возможности для наших врачей принять участие в подобных мероприятиях, послушать коллег из других стран, посмотреть лечебные учреждения. Это раскрывает глаза, расширяет кругозор, а с некоторых подчас и сбивает спесь — если представление о собственных достижениях слегка преувеличено. Вообще, врачи во всем мире часто ездят на различные научные мероприятия, это позволяет совершенствовать свою работу и в конечном счете идет во благо пациентам.

Евгения Борисевич, кандидат медицинских наук, заместитель главного врача по клинико-экспертной работе санкт-петербургской Мариинской больницы:

— Для нас взаимоотношения врачей с представителями компаний проблемой не являются. В любом случае они обращаются прежде всего к руководству больницы. Ходить-то и предлагать можно многое, но какие бы свои продукты они ни предлагали, закупки все равно осуществляются в соответствии с Перечнем жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств и выделенными на это средствами. А при создании формулярных списков решения принимает формулярная комиссия, которая исходит прежде всего из действующего вещества препарата. Кроме того, все лекарства, любое оборудование и даже расходные материалы мы закупаем по конкурсу — преференций какой-то одной компании быть не может.

На различных научных конференциях для компаний главная задача — информировать о своей продукции, а для нас участие в подобных мероприятиях — возможность повысить свою информированность. К тому же участие врачей в таких мероприятиях, особенно международных, повышает престиж лечебного учреждения в глазах наших пациентов, поэтому такую возможность врачи всегда имеют.

Екатерина Тюлькина, доктор медицинских наук, главный врач московской клинической больницы N15 им. Филатова:

— Практически все руководители подразделений нашей больницы — доктора медицинских наук, имеют свои кафедры или преподают в медицинских вузах, постоянно занимаются научной и педагогической деятельностью, участвуют в конгрессах. Наша клиника — база многих клинических исследований, в том числе и международных. Естественно, в процессе этой работы мы общаемся с представителями различных компаний, но все это строго регламентировано законами и заключенными договорами. Конечно, мы подробно изучим статью 74 и определим порядок общения.

Анатолий Рывкин, доктор медицинских наук, заслуженный врач РФ, главный врач санкт-петербургской городской больницы N31:

— Я считаю, в нынешних условиях, когда заработная плата не позволяет многим врачам покупать книги по специальности, выписывать научные журналы, принимать участие в конференциях, за которое надо внести солидный и часто неадекватный взнос, общение с представителями медицинских компаний позволяет получать новую информацию. Конечно, речь идет о компаниях с хорошей репутацией, а не о тех, что распространяют БАДы или какую-то подозрительную продукцию. Если наши врачи общались бы с такими «просветителями», я бы их наказал.

Так что медицинские представители необходимы, но нужны и цивилизованные формы общения с ними. Они не должны быть «коробейниками» с готовой продукцией, они должны нести нам информацию, в том числе и по клиническим испытаниям, побочным эффектам новых лекарств и т.п.

Думаю, я издам приказ, регулирующий эти контакты — не чаще одной встречи в неделю в определенное время. Что касается участия врачей в научных и образовательных мероприятиях компаний, я это только приветствую. Когда врач побывает на таком мероприятии, это не только расширяет кругозор, но и повышает его самооценку, мотивацию к работе. А лично меня, как главврача, «мотивировать» на какие-то «особые» взаимоотношения с отдельно взятой компанией бессмысленно — главврач не принимает решения о закупках лекарств или оборудования единолично. Что именно нужно закупить, определяется стандартами лечения, формулярными списками, перечнями и т.п.

Мадина Плиева, директор по юридическим вопросам AIPM:

— Посредством прописанных в статье 74 ограничений законодатель установил легальные рамки профессионального общения медицинских и фармацевтических работников с представителями организаций-производителей лекарственных препаратов и медицинских изделий. Введение ограничений является вполне закономерным, кроме того, любая компания, придерживающаяся высоких этических стандартов, безусловно, соблюдала подобные ограничения в соответствии со своими внутренними нормами и до принятия нового закона. Вступающие в силу с 1 января нового года положения должны повысить социальную ответственность всех участников правоотношения, а их основной целью является повышение качества оказания медицинской помощи в РФ. Показательно, что законодатель не ввел тотального запрета на общение представителей компаний и медицинских работников, прямо прописав в статье исключения из общих запретов. К ним, в частности, относятся такие, как возможность приема представителей компаний в целях проведения клинических исследований, повышения профессионального уровня и предоставления информации по вопросам мониторинга безопасности лекарственных препаратов и медицинских изделий, а также финансирования педагогической и научной деятельности медицинских работников. Естественно, что без наличия таких возможностей, без профессионального общения медицинского и фармацевтического сообщества развитие медицинской науки, а соответственно и повышение качества лечения в интересах пациентов не представляется возможным.

Ненад Павлетич, президент компании «АстраЗенека Россия»:

— Фармацевтика — социально значимый бизнес, именно поэтому во всем мире он достаточно жестко регулируется государством. Мы поддерживаем необходимость внедрения такого регулирования, ведь его основная цель — обеспечение прозрачности взаимодействия врача и фармкомпании. Так, ряд положений нового Закона «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» (статья 74) вводит четкие механизмы регулирования взаимодействия между специалистами здравоохранения и представителями фарминдустрии.

Наша компания разрабатывает и производит инновационные, зачастую спасающие жизнь препараты для лечения серьезных социально значимых заболеваний в таких областях, как кардиология, гастроэнтерология и др. Основная задача наших медицинских представителей — донести знания о новых инновационных разработках, повысить уровень информированности медицинских специалистов о научных достижениях в конкретной терапевтической области.

Как инновационная компания, мы стремимся обеспечить медицинских работников актуальной научной информацией и соответственно активно развиваем инновационные пути ее распространения среди профессиональных аудиторий. Для этого мы используем широкий спектр high-tech решений: дистанционные онлайн-консультации, вебинары и закрытые интернет-дискуссии для врачей, персонализированные интернет-платформы для администраторов здравоохранения и многое другое.

При этом значимость медицинских представителей для нашего бизнеса остается неизменно высокой, вне зависимости от форматов взаимодействия с медицинским сообществом. Как было сказано выше, функция медицинского представителя, в первую очередь, — образовательная. А объем информационно-просветительской работы напрямую зависит не столько от уровня государственного контроля, сколько от объема инновационных исследований и разработок внутри компании.

Александр Быков, кандидат медицинских наук, директор департамента по работе с государственными и общественными структурами, «Ново Нордиск», Россия:

— Несмотря на кажущуюся банальность вопроса, взвешенное и беспристрастное обсуждение практики взаимоотношений медицинского сообщества, производителей лекарств и пациентов встречается в российском обществе нечасто. Общественная дискуссия накануне принятия закона сводилась в большей степени к тиражированию расхожих штампов с утверждениями о безусловно порочной сущности фармацевтического бизнеса.

Новый закон в преамбуле ясно определяет, что его целью является регулирование отношений, возникающих в сфере охраны здоровья граждан в Российской Федерации, права и обязанности человека, гражданина, отдельных групп населения, медицинских организаций, индивидуальных предпринимателей и руководителей здравоохранения для обеспечения общественного здоровья. Однако данная цель должна достигаться таким образом, чтобы ни в коей мере не препятствовать развитию фармацевтической промышленности и науки. При этом вряд ли кто станет оспаривать факт, что именно фармацевтические компании обладают наиболее широкими и глубокими знаниями о своем продукте и потому являются для общества самым главным источником информации о лекарствах.

Хочется надеяться, что реализация нового закона будет способствовать достижению консенсуса на основе этических норм и принципов с учетом взаимных прав и обязанностей. Однако следует учитывать, что глобализация и конвергенция общества приводит и к изменению патриархального уклада во врачевании. Не умаляя фигуры врача, следует принимать во внимание тот факт, что Интернет и поток информации приведет к возникновению новых отношений в системе координат, где действуют врачи, пациенты, производители. Уже сейчас мы видим тренд на трансформацию компаний от простого производства лекарственных препаратов к разработке комплексных программ решения актуальных проблем здравоохранения, как то инсульты, диабет, сердечно-сосудистые заболевания, психические расстройства. Появление и внедрение в практику таргетной терапии и индивидуализации, можно даже сказать, персонализации лечения, будет требовать все более и более прямого и открытого общения как между врачом и производителем, так в перспективе с включением в эту информационную цепь и самого пациента.

Закон ясно говорит, что информация не должна вводить в заблуждение путем искажения, преувеличения, неправильной расстановки акцентов, умолчания или иных приемов, допускающих двусмысленность. Конечно, хорошо было бы, если пациентские и врачебные ассоциации, научные медицинские общества подключились бы к разработке этических норм для своих членов, чтобы совместно отрегулировать эти взаимоотношения и выработать свод правил, механизмы разумного администрирования. Однако это возможно при условии, что фармацевтический рынок будет открытым, прозрачным и либеральным. Фармацевтические компании в этом заинтересованы не меньше, чем руководство страны и отрасли, общество, врачи и пациенты (а может, правильнее сказать в обратном порядке: общество, государство, врачи в этом заинтересованы не менее, чем фармацевтические компании). Соблюдение этических норм при продвижении на рынке лекарственных средств, исключающие конфликт интересов, является жизненно важным условием для фармацевтической промышленности в выполнении ее миссии по оказанию помощи больным.

Какой можно подвести итог? Фармацевтические компании правы, когда они говорят, что им нужен либеральный и открытый рынок, здоровая прибыль для привлечения инвестиций, чтобы продолжать разработки новых лекарств. Они также правы, когда говорят, что они никогда не компенсируют свои затраты, если мировые цены будут искусственно подогнаны под низкую стоимость продукции. Но и фармацевтической отрасли в целом следовало бы понять, что критика в ее адрес также дает и положительные результаты. Если производители лекарств не изменят маркетинговую практику, все возрастающее общественное негодование против них не только помешает получению прибыли, но также сможет инициировать дополнительные регуляторные меры, которые приведут к длительному торможению новых разработок в фармацевтике, информационному обмену и в конце концов к стагнации в фармацевтической науке.

Статья 74. Ограничения, налагаемые на медицинских работников и фармацевтических работников при осуществлении ими профессиональной деятельности

1. Медицинские работники и руководители медицинских организаций не вправе:

1) принимать от организаций, занимающихся разработкой, производством и (или) реализацией лекарственных препаратов, медицинских изделий, организаций, обладающих правами на использование торгового наименования лекарственного препарата, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, аптечных организаций (их представителей, иных физических и юридических лиц, осуществляющих свою деятельность от имени этих организаций) (далее соответственно — компания, представитель компании) подарки, денежные средства (за исключением вознаграждений по договорам при проведении клинических исследований лекарственных препаратов, клинических испытаний медицинских изделий, вознаграждений, связанных с осуществлением медицинским работником педагогической и (или) научной деятельности), в том числе на оплату развлечений, отдыха, проезда к месту отдыха, а также участвовать в развлекательных мероприятиях, проводимых за счет средств компаний, представителей компаний;

2) заключать с компанией, представителем компании соглашения о назначении или рекомендации пациентам лекарственных препаратов, медицинских изделий (за исключением договоров о проведении клинических исследований лекарственных препаратов, клинических испытаний медицинских изделий);

3) получать от компании, представителя компании образцы лекарственных препаратов, медицинских изделий для вручения пациентам (за исключением случаев, связанных с проведением клинических исследований лекарственных препаратов, клинических испытаний медицинских изделий);

4) предоставлять при назначении курса лечения пациенту недостоверную и (или) неполную информацию об используемых лекарственных препаратах, о медицинских изделиях, в том числе скрывать сведения о наличии в обращении аналогичных лекарственных препаратов, медицинских изделий;

5) осуществлять прием представителей компаний, за исключением случаев, связанных с проведением клинических исследований лекарственных препаратов, клинических испытаний медицинских изделий, участия в порядке, установленном администрацией медицинской организации, в собраниях медицинских работников и иных мероприятиях, направленных на повышение их профессионального уровня или на предоставление информации, связанной с осуществлением мониторинга безопасности лекарственных препаратов и мониторинга безопасности медицинских изделий;

6) выдавать рецепты на лекарственные препараты, медицинские изделия на бланках, содержащих информацию рекламного характера, а также на рецептурных бланках, на которых заранее напечатано наименование лекарственного препарата, медицинского изделия.

2. Фармацевтические работники и руководители аптечных организаций не вправе:

1) принимать подарки, денежные средства, в том числе на оплату развлечений, отдыха, проезда к месту отдыха, и принимать участие в развлекательных мероприятиях, проводимых за счет средств компании, представителя компании;

2) получать от компании, представителя компании образцы лекарственных препаратов, медицинских изделий для вручения населению;

3) заключать с компанией, представителем компании соглашения о предложении населению определенных лекарственных препаратов, медицинских изделий;

4) предоставлять населению недостоверную и (или) неполную информацию о наличии лекарственных препаратов, включая лекарственные препараты, имеющие одинаковое международное непатентованное наименование, медицинских изделий, в том числе скрывать информацию о наличии лекарственных препаратов и медицинских изделий, имеющих более низкую цену.

3. За нарушения требований настоящей статьи медицинские и фармацевтические работники, руководители медицинских организаций и руководители аптечных организаций, а также компании, представители компаний несут ответственность, предусмотренную законодательством Российской Федерации.

Д.В. Пивень,

д.м.н., профессор, заведующий кафедрой общественного здоровья и здравоохранения Иркутской государственной медицинской академии последипломного образования, г. Иркутск, Россия, zdravirk@mail.ru

ОГРАНИЧЕНИЯ, НАЛАГАЕМЫЕ НА МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ПРОФЕССИОНАЛЬНОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, И ПРЕДОТВРАЩЕНИЕ КОНФЛИКТА ИНТЕРЕСОВ МЕДИЦИНСКОГО РАБОТНИКА: ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ

УДК 614.2

Пивень Д.В., Кицул И.С. Ограничения, налагаемые на медицинских работников при осуществлении профессиональной деятельности, и предотвращение конфликта интересов медицинского работника: действия медицинской организации (Иркутская государственная медицинская академия последипломного образования, г. Иркутск, Россия)

Аннотация. В статье обозначены особенности, характерные сегодня для работы медицинских организаций по соблюдению ограничений, налагаемых на медицинских работников при осуществлении профессиональной деятельности, и по предотвращению конфликта интересов медицинского работника. Авторы обосновывают и подчёркивают необходимость чёткого регулирования данной работы в медицинских организациях локальными нормативными актами. Показано, что соблюдение ограничений, налагаемых на медицинских работников при осуществлении профессиональной деятельности, и предотвращение конфликта интересов медицинского работника есть неотъемлемый компонент обеспечения и контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации.

Ключевые слова: ограничения, конфликт интересов, профессиональная деятельность, медицинские работники, контроль качества и безопасности медицинской деятельности, медицинская организация.

В соответствии с Положением о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 12 ноября 2012 г. № 1152, одним из направлений государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности является контроль за соблюдением медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к указанным лицам при осуществлении профессиональной деятельности. В своих публикациях мы неоднократно подчёркивали значимость данного направления в комплексе мероприятий по обеспечению качества

© Д.В. Пивень, И.С. Кицул, 2016 г.

№4

201Б

Менедже,

и безопасности медицинской деятельности, которые должны реализовываться в каждой медицинской организации .

В то же время следует отметить, что, несмотря на то, что Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Основы) действует уже более 4-х лет, для абсолютного большинства руководителей медицинских организаций работа по выполнению установленных законодательством требований в части соблюдения ограничений медицинскими работниками при осуществлении профессиональной деятельности и предотвращения конфликта интересов сопряжена с весьма серьёзными вопросами и трудностями.

Для того чтобы разобраться в указанных вопросах и трудностях, а также определить пути их решения и преодоления, следует выделить ряд особенностей, характерных сегодня для работы медицинских организаций по соблюдению ограничений и предотвращению конфликта интересов медицинского работника.

1. Особенность

Деятельность медицинской организации по соблюдению ограничений медицинскими работниками при осуществлении профессиональной деятельности и по предотвращению конфликта интересов медицинского работника характеризуется прежде всего новизной поставленных законодательством задач. Никогда ранее ничего подобного в российском отраслевом медицинском законодательстве не было. Следовательно, пока ещё рано говорить как о сколько-нибудь значительном опыте нормативно-правового регулирования вопросов, связанных с соблюдением ограничений, налагаемых на медицинских работников при осуществлении ими профессиональной деятельности, так и о сколько-нибудь значительном опыте работы по выполнению установленных требований.

2. Особенность

При всей новизне поставленных законодательством задач по соблюдению медицинскими работниками ограничений при осуществлении ими профессиональной деятельности и по предотвращению конфликта интересов медицинского работника, тем не менее, следует указать на чёткую преемственность соответствующих положений Основ, изложенных в ст. 74 и ст. 75, с положениями Федерального закона РФ от 25 декабря 2008 г. № 273-ФЗ «О противодействии коррупции». Необходимо подчеркнуть, что именно с антикоррупционным законодательством напрямую связано появление в Основах такого понятия, как конфликт интересов. А это в свою очередь свидетельствует о весьма жёстком характере поставленных перед медицинскими организациями задач, так как соблюдение медицинским работником установленных ограничений является конкретным механизмом, направленным на предотвращение возникновения конфликта интересов медицинского работника. Предотвращение же конфликта интересов, как известно, является одной из форм противодействия коррупции в отрасли.

3. Особенность

С одной стороны, задача по соблюдению медицинскими работниками ограничений при осуществлении ими профессиональной деятельности является одинаково новой как для медицинских организаций, так и для надзорных и контролирующих органов. В то же время, с другой стороны, следует отметить, что нормативная база, регламентирующая проведение контроля и надзора по данному направлению, развивается быстрее, чем у медицинских организаций нарабатывается необходимый опыт по выполнению установленных законодательством требований. В настоящее время надзорные и контролирующие органы, помимо указанных выше Основ, при проведении проверок медицинских организаций на предмет соблюдения медицинским работниками установленных ограничений при

енеджер №4

здравоохранения 2016

осуществлении профессиональной деятельности руководствуются:

— Положением о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 12 ноября 2012 г. № 1152;

— Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности путем проведения проверок соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к указанным лицам при осуществлении профессиональной деятельности, утверждённым Приказом Министерства здравоохранения РФ от 23 января 2015 г. № 14н (далее Административный регламент).

Следовательно, и медицинским организациям в работе по соблюдению медицинскими работниками ограничений, налагаемых на них при осуществлении профессиональной деятельности, необходимо учитывать не только требования Основ, но и более детализированные требования указанных нормативных актов, которыми руководствуются надзорные и контролирующие органы.

4. Особенность

Не взирая на новизну установленных требований по соблюдению ограничений медицинскими работниками при осуществлении профессиональной деятельности и по предотвращению конфликта интересов медицинского работника, а также на отсутствие необходимого опыта, медицинская организация уже сейчас обязана разработать и реализовать не единичные мероприятия, а развёрнутый комплекс соответствующих мер.

Представленные особенности, характеризующие работу медицинских организаций по соблюдению ограничений и по предотвращению конфликта интересов медицинского

iНе можете найти то, что вам нужно? Попробуйте сервис подбора литературы.

работника, не являются исчерпывающими, и перечень их может быть продолжен. Однако уже их наличие само по себе свидетельствует о сложности стоящих перед медицинскими организациями задач.

Как уже было отмечено выше, статья 74 Основ полностью посвящена регулированию вопроса ограничений, налагаемых на медицинских работников и руководителей медицинских организаций. Частью 1 данной статьи установлено, что медицинские работники не вправе:

«1) Принимать от организаций, занимающихся разработкой, производством и (или) реализацией лекарственных препаратов, медицинских изделий, организаций, обладающих правами на использование торгового наименования лекарственного препарата, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, аптечных организаций (их представителей, иных физических и юридических лиц, осуществляющих свою деятельность от имени этих организаций) (далее соответственно — компания, представитель компании) подарки, денежные средства (за исключением вознаграждений по договорам при проведении клинических исследований лекарственных препаратов, клинических испытаний медицинских изделий, вознаграждений, связанных с осуществлением медицинским работником педагогической и (или) научной деятельности), в том числе на оплату развлечений, отдыха, проезда к месту отдыха, а также участвовать в развлекательных мероприятиях, проводимых за счет средств компаний, представителей компаний;

2) заключать с компанией, представителем компании соглашения о назначении или рекомендации пациентам лекарственных препаратов, медицинских изделий (за исключением договоров о проведении клинических исследований лекарственных препаратов, клинических испытаний медицинских изделий);

3) получать от компании, представителя компании образцы лекарственных препаратов, медицинских изделий для вручения

Менедже,

пациентам (за исключением случаев, связанных с проведением клинических исследований лекарственных препаратов, клинических испытаний медицинских изделий);

4) предоставлять при назначении курса лечения пациенту недостоверную и (или) неполную информацию об используемых лекарственных препаратах, о медицинских изделиях, в том числе скрывать сведения о наличии в обращении аналогичных лекарственных препаратов, медицинских изделий;

5) осуществлять прием представителей компаний, за исключением случаев, связанных с проведением клинических исследований лекарственных препаратов, клинических испытаний медицинских изделий, участия в порядке, установленном администрацией медицинской организации, в собраниях медицинских работников и иных мероприятиях, направленных на повышение их профессионального уровня или на предоставление информации, связанной с осуществлением мониторинга безопасности лекарственных препаратов и мониторинга безопасности медицинских изделий;

6) выписывать лекарственные препараты, медицинские изделия на бланках, содержащих информацию рекламного характера, а также на рецептурных бланках, на которых заранее напечатано наименование лекарственного препарата, медицинского изделия».

Кроме указанных требований ст. 74 Основ, весьма важно обратить внимание руководителей медицинских организаций на тщательную проработку соответствующего Административного регламента, которым при проведении проверок руководствуются органы Росздравнадзора. Пункт 41 данного Административного регламента конкретизирует вопросы, подлежащие контролю со стороны надзорных органов. В соответствии с данным пунктом при проведении проверки осуществляются следующие мероприятия:

1) рассмотрение документов и материалов, характеризующих организацию работы, направленной на соблюдение ограничений,

установленных статьей 74 Федерального закона № 323-ФЗ, в том числе рассмотрение:

а) договоров о проведении клинических исследований лекарственных препаратов, клинических испытаний медицинских изделий;

б) договоров об осуществлении медицинским работником педагогической и (или) научной деятельности;

в) договоров о поставках лекарственных препаратов, медицинских изделий на предмет наличия в них условий о назначении или рекомендации пациентам либо о предложении населению определенных лекарственных препаратов, медицинских изделий;

г) утвержденного администрацией организации, ИП, которые осуществляют медицинскую деятельность, порядка участия представителей компаний в собраниях и иных мероприятиях медицинских работников;

2) осмотр помещений проверяемого лица на предмет наличия бланков, содержащих информацию рекламного характера, рецептурных бланков, на которых заранее напечатано наименование лекарственного препарата, медицинского изделия, а также образцов лекарственных препаратов и медицинских изделий для вручения пациентам;

3) оценка выявленных случаев несоблюдения ограничений, установленных статьей 74 Федерального закона № 323-ФЗ;

4) анализ организации работы по информированию медицинских работников, фармацевтических работников, компаний, представителей компаний и граждан об установленных запретах на совершение определенных действий и ответственности за их совершение;

5) анализ обращений граждан, содержащих сведения о предоставлении недостоверной, неполной или искаженной информации об используемых при назначении курса лечения лекарственных препаратах, о медицинских изделиях, включая сокрытие сведений

о наличии в обращении аналогичных лекарственных препаратов, медицинских изделий, либо о наличии в аптечной организации лекарственных препаратов, имеющих одинаковое международное непатентованное наименование, медицинских изделий, включая сокрытие информации о наличии лекарственных препаратов и медицинских изделий, имеющих более низкую цену.

Как видно, спектр проверяемых вопросов весьма обширен. В этой связи отметим, что выполнение медицинской организацией требований, установленных Основами и Административным регламентом, возможно только тогда, когда вопросы, подлежащие проверке, в том числе чётко регламентированы на уровне самой медицинской организации соответствующими локальными нормативными актами.

Пункт 5 части 1 статьи 74 Основ указывает, что в медицинской организации должен быть разработан и утвержден порядок взаимодействия с представителями организаций, занимающихся разработкой, производством и (или) реализацией лекарственных препаратов, медицинских изделий, организаций, обладающих правами на использование торгового наименования лекарственного препарата, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, аптечных организаций (их представителей, иных физических и юридических лиц, осуществляющих свою деятельность от имени этих организаций).

Со своей стороны подчеркнём, что указанный выше порядок — обязательный, однако далеко не единственный локальный нормативный акт, который должен быть разработан и утверждён в медицинской организации по вопросам соблюдения ограничений налагаемых на медицинских работников при осуществлении ими профессиональной деятельности. Базовым локальным нормативным актом в медицинской организации должно являться Положение об организации работы по соблюдению ограничений, налагаемых на медицинских работников при осуществлении

ими профессиональной деятельности. Данный документ должен содержать в том числе три следующих ключевых раздела:

— направления работы медицинской организации по соблюдению ограничений, налагаемых на медицинских работников при осуществлении ими профессиональной деятельности;

— ответственность за соблюдение ограничений, налагаемых на медицинских работников при осуществлении ими профессиональной деятельности;

— действия администрации медицинской организации при выявлении случая несоблюдения ограничений, налагаемых на медицинских работников при осуществлении ими профессиональной деятельности.

Кроме того, именно локальными нормативными актами, разработанными и утверждёнными непосредственно в медицинской организации, также необходимо регламентировать следующие чрезвычайно важные и сложные вопросы:

iНе можете найти то, что вам нужно? Попробуйте сервис подбора литературы.

• Взаимодействие медицинских работников медицинской организации с представителями организаций, занимающихся разработкой, производством и (или) реализацией лекарственных препаратов, медицинских изделий, организаций, обладающих правами на использование торгового наименования лекарственного препарата, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, аптечных организаций (их представителей, иных физических и юридических лиц, осуществляющих свою деятельность от имени этих организаций). Вопросы взаимодействия являются крайне важными — ведь участие представителей компаний в собраниях и конференциях медицинских работников — это далеко не единственная форма взаимодействия. Достаточно вспомнить о такой «мелочи», что все лекарственные препараты и медицинские изделия приобретаются у наших

Менедже,

партнёров — компаний — и здесь тоже должен быть внутренний регламент, учитывающий установленные для медицинских работников ограничения.

• Работу по предотвращению конфликта интересов и при возникновении конфликта интересов медицинских работников при осуществлении ими профессиональной деятельности (требование ст. 75 Основ).

• Организацию работы по информированию медицинских работников, фармацевтических работников, компаний, представителей компаний и граждан об установленных запретах на совершение определенных действий и ответственности за их совершение.

Возможно, что у кого-либо из читателей возникнет вопрос: «А зачем нужно такое количество локальных нормативных актов? Разве без них нельзя обойтись? Зачем лишние бумаги?».

Чтобы ответить на эти вопросы, зададим встречные вопросы и сами на них ответим.

1. А можно ли, например, только на основе, пусть даже многочисленных, устных распоряжений организовать в медицинской организации целый комплекс работ по информированию медицинских работников, фармацевтических работников, компаний, представителей компаний и граждан об установленных запретах на совершение определенных действий и ответственности за их совершение?

— Ответ отрицательный, поскольку если в медицинской организации нет чёткого внутреннего регламента, то в лучшем случае возможны только отдельные фрагменты этой работы, но отнюдь неполный её комплекс, охватывающий всех, кого обязана проинформировать медицинская организация об установленных запретах на совершение определенных действий и ответственности за их совершение.

2. А как, например, можно без внутреннего регламента организовать работу по

предотвращению конфликта интересов медицинского работника?

— Ответ также отрицательный, так как если нет чёткого внутреннего регламента, то в лучшем случае руководитель может только призвать подчинённых ему медицинских работников не допускать конфликта интересов. Такой призыв — это, конечно, хорошо. Однако это никак нельзя назвать сколько-нибудь серьёзным, а тем более качественным управленческим решением, направленным на результат.

Также необходимо, чтобы и должностные инструкции медицинских работников медицинской организации содержали соответствующие дополнения, направленные на соблюдение ими ограничений, налагаемых при осуществлении профессиональной деятельности, а также на предотвращение возникновения конфликта интересов медицинского работника.

Следует отметить, что в части 3 статьи 74 Основ законодателем установлено, что за нарушения требований к соблюдению установленных ограничений медицинские и фармацевтические работники, руководители медицинских организаций и руководители аптечных организаций, а также компании, представители компаний несут ответственность, предусмотренную законодательством Российской Федерации. Как мы уже отмечали выше, ограничения, налагаемые на медицинских работников при осуществлении профессиональной деятельности, являются конкретным механизмом по предотвращению возникновения конфликта интересов медицинского работника. В этой связи напомним, что статьёй 6.29. Кодекса РФ об административных правонарушениях (КоАП РФ) от 30.12.2001 № 195-ФЗ установлена ответственность за невыполнение обязанностей о представлении информации о конфликте интересов при осуществлении медицинской деятельности. Указанная статья гласит:

«1. Непредставление медицинским работником информации о возникновении

конфликта интересов руководителю медицинской организации, в которой он работает, … информации о возникновении конфликта интересов, — влечет наложение административного штрафа в размере от трех тысяч до пяти тысяч рублей.

2. Непредставление или несвоевременное предоставление руководителем медицинской организации уведомления о возникновении конфликта интересов медицинского работника … в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти — влечет наложение административного штрафа в размере от пяти тысяч до десяти тысяч рублей».

Указанные положения из КоАП РФ ещё раз подтверждают, что деятельность медицинской организации по соблюдению ограничений, налагаемых на медицинских работников при осуществлении профессиональной деятельности, и по предотвращению конфликта интересов медицинского работника требует чёткого внутреннего регулирования локальными нормативным актами прежде всего на уровне самой медицинской организации.

В последние годы разные аспекты деятельности медицинских организаций по соблюдению ограничений, налагаемых на медицинских

работников, неоднократно рассматривались в публикациях разных авторов . Однако очевидно, что эта тема является столь сложной и актуальной, что её освещение должно быть продолжено.

И в заключение ещё раз отметим, что в медицинской организации необходимо рассматривать работу по соблюдению ограничений, налагаемых на медицинских работников, а также работу по предотвращению конфликта интересов медицинского работника как неотъемлемую составную часть обеспечения и контроля качества и безопасности медицинской деятельности. Это напрямую следует из Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 12 ноября 2012 г. № 1152. Если государство в указанном Положении определило работу по контролю за соблюдением ограничений, налагаемых на медицинских работников, как компонент контроля качества и безопасности медицинской деятельности, то и на уровне медицинской организации в формате внутреннего контроля соответствующее направление также должно быть реализовано.

2. Кицул И.С. Соблюдение ограничений, налагаемых на средних медицинских работников, при осуществлении ими профессиональной деятельности в медицинской организации // Главная медицинская сестра. — № 8. -2014. — С. 13-21.

4. Кицул И.С., Пивень Д.В. Соблюдение ограничений, налагаемых на медицинских и фармацевтических работников, при осуществлении ими профессиональной деятельности в медицинской организации: практические рекомендации // Заместитель главного врача. — № 5. — 2014. — С. 62-67.

Менедже,

iНе можете найти то, что вам нужно? Попробуйте сервис подбора литературы.

11. Танимов О.В. Об ограничениях, налагаемых на медицинских работников Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» // Медицинский совет. — № 1. — 2012. http://www.nacmedpalata.ru.

УДК 614.2

Здравоохранение-2016

ПРАВИТЕЛЬСТВО ПОДСЧИТАЕТ ЗАТРАТЫ НА ОТПРАВКУ НА СЕЛО СРЕДНЕГО МЕДПЕРСОНАЛА

Правительство РФ подсчитает цену отправки на село среднего медперсонала по программе «Земский доктор». Об этом премьер-министр РФ Дмитрий Медведев сказал депутатам после ежегодного отчета в Госдуме. По его словам, «Земский доктор» -это хорошая программа. Она сработала. В результате на село было направлено 19 тысяч докторов. Причем по окончании этой программы, а она рассчитана для каждого человека на пять лет, где-то примерно три четверти планируют оставаться на селе, — отметил глава кабмина. — Они закрепились на селе, это самое главное, к чему мы стремились, потому что село, где нет доктора или, как минимум, фельдшера, умирает. Там люди не живут.

Проверка в аптеке – явление, которое может произойти крайне неожиданно. Не удивительно, что фармработники обычно теряются и не знают, как вести себя при проверке. Как подготовиться к проверке, если к вам нагрянул Роспотребнадзор? Что нужно знать и на какие законы можно опираться? Как себя правильно вести? Разбираемся в вопросе!

Какие виды проверок аптек существуют?

Порядок осуществления лицензионного контроля установлен ст. 19 Федерального закона «О внесении изменений в главу 4 части первой Гражданского кодекса Российской Федерации и о признании утратившими силу отдельных положений законодательных актов Российской Федерации» от 05.05.2014 N 99-ФЗ.

Проверки в аптеке делят на 4 вида:

1. Плановая проверка.

Самый быстрый вид проверки. Проверяют соблюдение обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, а также соответствие сведений, содержащихся в уведомлении о начале осуществления предпринимательской деятельности.

2. Внеплановая проверка.

Проверяют соблюдение обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами; выполнение предписаний органов государственного контроля (надзора) и органов муниципального контроля; проведение мероприятий по обеспечению безопасности, предупреждению возникновения чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, по ликвидации последствий причинения такого вреда.

3. Документарная проверка.

Проверяют сведения, содержащихся в документах, устанавливающих их организационно-правовую форму; соблюдение прав и обязанностей; документы, используемые при осуществлении деятельности и связанных с исполнением обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами; исполнением предписаний и постановлений органов государственного контроля (надзора), органов муниципального контроля.

4. Выездная проверка.

Проверяют сведения, содержащиеся в документах аптечной организации: соответствие работников, состояние используемых указанными лицами при осуществлении деятельности территорий, зданий, помещений, оборудования и подобных объектов, а также при­нимаемые меры по исполнению обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

В какие сроки проводится проверка

Сроки проведения проверок в аптечной организации указаны в ст. 13 Федерального закона «О внесении изменений в главу 4 части первой Гражданского кодекса Российской Федерации и о признании утратившими силу отдельных положений законодательных актов Российской Федерации» от 05.05.2014 N 99-ФЗ.

Проверка в аптеке должна длиться не более 20 рабочих дней (1 проверка). Но для малого бизнеса существует общий срок проведения плановых проверок:

  • не более 50 часов в год – для малого предприятия (от 16 до 100 человек в штате);
  • не более 15 часов в год – для микропредприятия (до 15 человек в штате).

Какие ведомства осуществляют проверку?

В аптеку с проверкой могут прийти следующие организации:

  • Министерство здравоохранения
  • Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
  • Федеральная служба по контролю за оборотом наркотиков
  • Федеральная антимонопольная служба
  • Роспотребнадзор
  • Госпожнадзор
  • Налоговая инспекция
  • Прокуратура

Какими законами руководствуется Роспотребнадзор при проверке?

Проверяющих органов много, но сегодня мы подробно поговорим о Роспотребнадзоре. В своей деятельности Роспотребнадзор (Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека) руководствуется «Положением о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека», который утвержден Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 г. № 322, федеральными законами «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», «О защите прав потребителей» и иными нормативными правовыми актами.

Одна из основных обязанностей Роспотребнадзора – контроль и проверка деятельности аптечных организаций России.

Что стоит подготовить к проверке аптеке?

Для проверки необходимо подготовить следующие документы:

  • свидетельство о государственной регистрации;
  • устав и иные учредительные документы;
  • лицензию на осуществление фармацевтической деятельности;
  • ОГРН и ИНН;
  • юридический адрес и договор на аренду/приобретение помещения;
  • документы по пожарной безопасности и санитарному режиму.

В каждой аптечной организации должен находиться «Уголок потребителя», на котором размещены: копия лицензии на фармацевтическую деятельность, книга отзывов и предложений, графики работы, актуальный закон «О защите прав потребителей».

Важно отметить, что при проверке в первую очередь проверяют пакет организационно-правовых документов, а именно:

  • трудовые договоры;
  • должностные инструкции;
  • приказы по личному составу.

Сотрудникам аптеки тоже стоит основательно подготовиться, потому что им придется предоставить: действующий сертификат, диплом с оконченным высшим (провизоры) или средним (фармацевты) фармацевтическим образованием.

Что проверяют чаще всего?

Инспекторы проверяющей организации всегда обращают внимание:

— на соблюдение правил розничной продажи лекарственных средств и медицинских изделий, и прочих смежных товаров;

— на наличие сертификатов соответствия на продажу лекарственных средств и медицинских изделий, и прочих смежных товаров;

— на соблюдение санитарных правил;

— на количество нарушений порядка ценообразования при реализации лекарственных средств и медицинских изделий, и прочих смежных товаров;

— на исправность и корректность использования контрольно-кассовой техники.

Что делать аптеке при проверке Роспотребнадзором?

Главное — не паниковать и не переживать, лишние эмоции только помешают. Важно помнить, что проверка аптеки – это стандартная и необходимая процедура.

Если в вашу аптеку нагрянула проверка, советуем обязательно выполнять следующие действия:

1) Внимательно ознакомьтесь с приказом/распоряжением, который вам предоставил инспектор

2) Обратите внимание на причины, вид, сроки проведения проверки

3) Проверьте, совпадают ли ФИО, должности проверяющего инспектора с данными, указанными в приказе/распоряжении

4) Предоставьте документы, которые запросили представители проверяющих органов, но прежде проверьте, внесены ли они в приказ/распоряжение о проверке

5) Прежде чем подписывать какие-либо документы, проверьте, нет ли в них ошибок, неверной информации либо фактов, с которыми вы не согласны

6) Не бойтесь использовать видеосъемку или записывать аудио во время проведения проверки. Записи помогут при возникновении спорных ситуаций.

Руководитель или исполняющий обязанности руководителя аптеки может и обязан присутствовать при проведении проверки. Он спокойно может давать разъяснения по вопросам проверяющих.

Вы можете не предоставлять проверяющим документы, если это не предусмотрено законодательством России, а также если эти документы не имеют отношения к проверке. После проведения проверки контролирующая организация обязана отметить данный факт в журнале учета проверок.

Результаты проверки и виды административных наказаний

После процедуры проверки аптечной организации выписывают заключение, в котором указаны выявленные нарушения, а также даны рекомендации по их устранению. Сотрудникам, совершившим нарушение, даются предписания по их наказанию. Если при следующей проверке выяснится, что, требования не были устранены, руководителя привлекают к административной ответственности согласно с ч.1 ст. 19.4 КоАП РФ.

Наказание может быть разной степени тяжести: от штрафа до судебного разбирательства. При несерьезных нарушениях — например, если обнаружена небольшая ошибка в документе, — можно получить штраф либо приостановление деятельности сроком до 3 месяцев. Важно отметить, что работа приостанавливается не просто так — это время для устранения нарушения. За более серьезные нарушения, такие как угроза распространения инфекционных заболеваний, могут грозить не только штрафные санкции и уголовная ответственность.

Чтобы избежать негативных эмоций, штрафов и претензий со стороны проверяющих, важно правильно выстроить все процессы в аптеке, держать документы в порядке и, конечно же, быть в курсе всех изменений законодательства.

Заинтересовала статья? Узнать еще больше Вы можете в разделе Работа в аптеке

Записи созданы 8837

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Похожие записи

Начните вводить, то что вы ищите выше и нажмите кнопку Enter для поиска. Нажмите кнопку ESC для отмены.

Вернуться наверх