Фальсифицированное лс

В современных условиях свободного рынка в продаже нередко появляются фальсифицированные лекарственные препараты. По данным ассоциации международных фармацевтических производителей на долю подделок приходится около 6-8% фармацевтического рынка. На сегодняшний день производство и сбыт контрафакта приобрел глобальный характер. Обращение фальсифицированных лекарственных средств было зафиксировано более чем в 30 странах мира. Все это требует консолидации, то есть объединения нескольких стран для наиболее эффективного решения проблемы на международном уровне.

В согласии с данными ВОЗ так называемые фармпроизводители реализуют поддельные лекарства с недостаточным или неправильным содержанием активных ингредиентов или же с информацией, неверно указывающей на их подлинность. Стремительному производству и распространению недоброкачественных лекарственных препаратов содействует несовершенство законодательной базы многих стран, доступность оборудования для производства ЛС и низкий уровень информированности граждан о качестве фармацевтической продукции.

Содержание

Определение фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств

В ФЗ 61 закреплены основные положения об обращении фармацевтической продукции на территории РФ. Нормы ГК РФ в частности ст. 1515 определяют, какие товары являются контрафактными. Исходя из действующих положений закона можно сделать следующий вывод:

  • Фальсифицированные лекарства – это фармпрепараты, в отношении которых имеется ложная информация о составе или же производителе.
  • Недоброкачественные ЛП – это препараты, реализуемые с нарушениями требований фармакопейной статьи.
  • Контрафактные лекарственные средства – это фармпрепараты, которые находятся в обороте с нарушением норм гражданского законодательства.

В большинстве случаев фальсифицированное лекарственное средство выступает в качестве недоброкачественного. Однако для того, чтобы недоброкачественный фармпрепарат был признан фальсифицированным, необходимо подтверждение умышленного совершения противоправных действий. Преступные действия должны заключаться в подделке ЛП путем изменения его качественных характеристик.

История выявления фальсифицированных лекарственных препаратов

Наибольшее количество фальсифицированных лекарственных препаратов было произведено в XIX-XX веке. Мощным толчком к развитию контрафакта стало появление на фармрынке так называемых патентованных средств. Нелегальные производители приобретали патент и реализовывали фармацевтическую продукцию незаконным путем с нарушением соответствующих утвержденных в то время норм и правил.

Сбыт фальсифицированных лекарственных средств в огромных количествах был зафиксирован в 1980-1990-е годы. На тот момент лидерами по производству контрафактных препаратов являлись Индия и Китай, а также некоторые страны Африки и Азии. В наше время надзорные органы тоже нередко фиксируют подделку лекарств. Из-за чего страдают практически все субъекты фармрынка: пациенты, принимающие ЛС, честные фармпроизводители и государственные органы, которые не могут надлежащим образом защитить интересы своих граждан.

В последние годы было возбуждено несколько десятков уголовных дел, связанных со сбытом лекарственного фальсификата. Представители Росздравнадзора провели внеплановую проверку одной из больниц. По результатам проведенной экспертизы было установлено, что маркировка выполнена не в согласии с требованиями регулятора закона, например, на ЛП отсутствовало обозначение больницы и отделение, не был прописан состав лекарственного препарат, а также отсутствовали данные о том, кто приготовил, проверил и отпустил ЛС.

Какие фармацевтические препараты чаще всего подделывают?

Следует отметить, что более 55% поддельных фармпрепаратов производятся в России, остальные в большинстве случаев импортируются из Китая, Индии, некоторых стран Африки и Азии. На данный момент большое количество фальсификата наблюдается среди витаминных препаратов и пищевых биодобавок. Связано это с тем, что государственная надзорная структура в их отношении осуществляет менее жесткий контроль.

Какие поддельные лекарства чаще всего поступают на рынок?

  1. Антибиотики. Несколько лет назад в нашей стране был зафиксирован сбыт контрафакта. В подпольном цеху в пригороде столицы Мордовии осуществлялось производство и расфасовка подделок. При этом нелегальная фирма предоставляла сертификат соответствия.
  2. Мази, гели. Для их приготовления не требуется сложное оборудование и специализированная технологическая линия. Организовать производство можно в квартире, частном доме или гараже. Чаще всего подделывают отечественный крем «Календула», ангиопротекторный гель «Троксевазин», противозудный «Лоринден» и другие.
  3. Различные анальгетики. Среди них можно выделить «Пенталгин» Томского химфармзавода. Данный фармацевтический препарат нередко поступает на рынок, однако в согласии с официальными данными «Пенталгин Н» снят с заводской регистрации еще в 1998 году.

В последнее время появляется все больше нелегальных фармкомпаний, которые реализуют не только контрафактные медикаменты, но и их основу в субстанции. Например, одно предприятие вместо субстанции российского производителя выдавало дешевое незарегистрированное сырье низкого качества.

Классификация фальсифицированных фармпрепаратов

Медицинские подделки, реализуемые на российском фармрынке, подразделяют на 4 группы.

1 группа. Фармпрепараты, которые не содержат действующих веществ, так называемые «плацебо». В теории их употребление не представляет опасности и вреда, однако если при сердечном приступе принять нитроглицерин-пустышку, то могут быть достаточно печальные последствия.

2 группа. ЛП, содержащие ингредиенты, о которых ничего не сказано на упаковке. В данном случае на флакон с глюкозой наклеивается этикетка лекарства для лечения серьезного заболевания. Опасность заключается в отсутствии необходимого терапевтического эффекта.

3 группа. Фармпрепараты, которые содержат наименьшее количество ингредиентов. Например, в коробку от известного ЛП зарубежного производства кладут лекарство местного производителя. Конечно, это вследствие не принесет вреда пациенту, но может быть не достигнут требуемый терапевтический эффект.

4 группа. Фармпрепараты-копии. Обычно в таких лекарствах содержится то же действующее вещество и в тех же количествах. Зачастую в таком случае бывает достаточно сложно понять, как отличить лекарство от подделки.

Представители Росздравнадзора считают, что все лекарственные фальсификаты опасны для здоровья. В качестве основной причины они приводят то, что контрафактные фармпрепараты не проходят предусмотренный по закону контроль качества, что таит в себе определенные риски. Применение таких ЛП может привести к серьезным проблемам.

Методы борьбы с лекарственным фальсификатом

Фармацевтические холдинговые объединения ведут активную борьбу с фальсификатом, к примеру, в последнее время многие компании меняют упаковку, используют специальные наклейки, голограммы, штрих-коды. Однако все это не позволяет гарантировать 100% защиту от подделок.

Для борьбы с фальсификатом также были внесены корректировки в законодательные нормы. В ст. 238.1 УК РФ содержатся нормы, касающиеся обращения фальсифицированных фармацевтических препаратов. В последнее время вносились корректировки и в административный кодекс. Все правовые преобразования были направлены на привлечение к административно-правовой ответственности лиц, занимающихся производством, продажей и сбытом фальсифицированных ЛС.

Среди основных методов борьбы можно выделить следующие:

  • Эффективное проведение уголовно-правовых расследований с целью выявления источников производства нелегальной продукции.
  • Конфискация производственных мощностей с последующим уничтожением недоброкачественных лекарственных средств.
  • Своевременное информирование населения о факте фиксации фальсифицированной фармпродукции.
  • Обновление законодательной базы, оперативное внесение соответствующих корректировок с целью борьбы с контрафактом.
  • Аннулирование лицензий у компаний, которые дополнительно занимаются сбытом контрафакта.

Регулятор закона с целью борьбы с контрафактом ввел также обязательную маркировку ЛП. Участники фармрынка обязаны сканировать соответствующую информацию для передачи в единую систему. Благодаря этому потребители, государственные органы и иные заинтересованные лица могут удостовериться в законности фармпрепарата и проследить весь путь от производства до сбыта.

Для решения проблемы на международном уровне требуется сформировать единую базу данных подделок. Помимо этого, необходимо обязать все фармкомпании предоставлять информацию об обнаружении контрафакта. Совершенствование действующего законодательства, а также международных норм позволит государству и мировому сообществу вести более эффективную борьбу с фальсифицированными и недоброкачественными лекарственными препаратами.

Если фальшивое лекарство произведено, то сегодня или завтра, но в любом случае оно будет реализовано, и пока не будет остановлены производства, говорить о борьбе с фальсификатами просто несерьезно, поэтому выходя из аптеки, никто из нас не может быть уверен в том, что он купил нужное лекарство, а не фальшивку в красивой упаковке!

Что означает термин фальсифицированное лекарство?

Когда говорят о некачественных лекарствах часто употребляют самые различные термины: «контрафакт”, «поддельные лекарства” , «фальшивые лекарства”.

В законе о лекарственных средствах дается следующее определение фальсифицированных лекарств.

Фальсифицированное лекарственное средство – это лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о составе и (или) производителе лекарственного средства

Существует и другое более удачное определение фальсифицированного лекарства.

В 1992 г. в рамках совещания ВОЗ делегаты большой группы государств-членов, с участием представителей Интерпола, Всемирной таможенной организации (в то время известной как Совет таможенного сотрудничества), Международного комитета по контролю за наркотиками, Международной федерации ассоциаций производителей фармацевтических препаратов, Международной организации потребительских союзов и Международной фармацевтической федерации одобрили следующее рабочее определение:

«Фальсифицированное лекарство – это такое лекарство, которое преднамеренно и обманным образом неправильно маркировано в отношении подлинности и/или источника. Фальсификация может применяться как к фирменным, так и к генерическим изделиям; фальсифицированные изделия могут включать изделия с правильными ингредиентами, неправильными ингредиентами, без активного ингредиента, с недостаточным количеством активного ингредиента или с поддельной упаковкой»

Забракованные и фальсифицированные лекарства

Самая распространенная ошибка, которую допускают журналисты далекие от фармации – это то, что они совершенно не видят разницы между забракованными и фальсифицированными лекарствами.

Забракованные лекарства производятся абсолютно легально, просто в ходе проверки в них были выявлены несоответствия либо по содержанию действующих веществ, либо по включению примесей, либо несоответствие маркировки установленным требованиям. Получивший широкий резонанс в СМИ случай с Милдронатом, относится скорее к заводскому браку. Так как в данном случае мы имеем дело не с умышленной фальсификацией, а с роковой ошибкой на производстве, имеющем легальную лицензию.

Фальсифицированные лекарства имеют криминальное происхождение, так как используют товарные наименования известных производителей, но производятся нелегально, подделывая чужую товарную марку. Правда если посмотреть на качество подделок говорить о «кустарном производстве” пожалуй не совсем верно. Скорее это отлично организованные предприятия, оборудованные не хуже легальных фирм-производителей, а иногда используются и легальные производственные линии, как это было организовано на заводе «Ферейн”.

Выявить фальшивку трудно даже специалистам!

Выявить самостоятельно по внешнему виду поддельные лекарства практически невозможно, так как для проведения химического анализа необходимо специальное оборудование, которое имеется лишь в контрольно-аналитических лабораториях и специализированных исследовательских центрах. Поскольку в последнее время зачастую фальсифицированные лекарственные средства не возможно отличить ни по составу, ни по количественному содержанию действующих веществ, даже специалисты Контрольно-аналитических лабораторий далеконе всегда способны выявить фальшивку. И в последнее время в письмах о забраковке все чаще встречаются фразы вызывает сомнение и приостановить обращение… Чтобы показать более наглядно насколько высок сегодня уровень подделок, внизу мы приводим отличительные признаки подделок от оригинальных препаратов. Можно отличить лишь те подделки, которые выполненные в кустарных условиях – от оригинальных препаратов их в первую очередь отличает плохое качество полиграфии и несоответствие фирменной упаковке.

Если Вы покупаете лекарство в аптеках, следует обращать внимание на качество упаковки, маркировку, хотя надо признать, что даже наличие дополнительных голографических этикеток уже давно не является гарантией от подделки. Можно ли как-то уберечь себя от приобретения фальшивок? Не стоит приобретать лекарства в сомнительных аптечных киосках на станциях метро, в переходах, «аптеках на колёсах”. Разумеется, лучше воспользоваться услугами крупных аптек, которые, безусловно, в большей степени дорожат своей репутацией, чем фирмы-однодневки. Особенно внимательно следует приобретать медикаменты, которые чаще других подвергаются фальсификации.

Дорога товарам низкого качества открыта!

В 2005 году вступили в силу Изменения к ФЗ № 94 от 21.07.2005 «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд” который открывает дорогу на российский рынок товарам низкого качества. Дело в том, что в соответствии с этим законом лечебные учреждения должны приобретать медикаменты по результатам конкурсов или аукционов. Лечебные учреждения не могут защитить себя от лекарств низкого качества, так как при составлении заявки запрещено указывать конкретного производителя или страну, что открывает дорогу товарам из Индии и Китая. Странно, что в последнее время разговоры ведутся в основном о том, что необходимо переходить на отечественные лекарства, но о том, что сначала необходимо повысить качество отечественных лекарств до европейского уровня почему то все забывают.

Фальсификация представляет собой подделку, подмену в процессе изготовления продукции определенного качества другой, менее ценной, не соответствующей своему названию, и реализации её в корыстных целях. Существуют методы выявления фальсификации: органолептические, регистрационные, расчётные, измерительные, экспертные.

Органолептический метод — это метод, в основе которого лежит определение показателей по средствам использования органов чувств человека: зрения, слуха, обоняния, осязания и вкуса. Показатели в этом случае имеют балловую систему. Этот метод достаточно доступен и прост, но не в полной мере объективен.

Регистрационный метод — наблюдение и подсчет предметов, событий, явлений, затрат, случаев.

Расчётный метод основан на расчётных методах определения показателей качества с помощью математических формул, когда за априорную информацию берутся показатели, полученные иными методами.

Измерительный метод являет собой наиболее точный и объективный способ получения результатов. При таком методе используются высокотехнологичные технические средства измерений. Но есть у этого метода свои косвенные трудности — он требует высочайшей квалификации сотрудников и значительных затрат как времени, так и материальных ресурсов.

Экспертный метод — это метод, при котором определение показателей сводится к обобщению мнений группы специалистов. Показатели при этом принято подсчитывать в баллах.

Основным методом защиты товаров от фальсификации является информационная защита товаров.

Говоря об информационной защите товара, нужно помнить, что это комплексная задача, состоящая из двух направлений.

Первое — защита от подделки самой упаковки. На сегодняшний день полиграфия высокого качества становиться доступной широкому кругу заказчиков. Всё более сильным становиться соблазн скопировать упаковку известной торговой марки и наполнить её сомнительным содержимым. Фирмы-производители, дорожащие репутацией, вынуждены выделять средства на постоянное усложнение упаковки для своей продукции или заказывать защитные наклейки, например, идентификационные марки для алкоголя. Использование этикеток в качестве средства защиты товаров — сравнительно недорогой способ. Дело в том, что любой товар должен быть упакован и снабжен этикеткой. В случае, если использовать не обычную наклейку, а этикетку, обладающую одним из описанных ниже способов защиты, затраты на производство увеличатся только на разницу в стоимости материалов. При этом этикетка станет не только средством идентификации товара, но и средством его защиты от фальсификации.

Можно выделить три основные группы информационной защиты:

  • — объявленные защиты;
  • — сертификационные защиты;
  • — скрытые защиты.

Объявленные защиты должны быть визуально контролируемы без применения специальной аппаратной базы. Эта группа защит в первую очередь рассчитана на неподготовленного пользователя. Объявленные способы защиты предотвращают простейшие подделки, переключая внимание злоумышленников на более лёгкую добычу.

К сожалению, применение открытых защит методом сигнальных линий в отечественной практике от зарубежной пока достаточно мало распространено. Однако интерес к такой форме защиты постоянно растет. Можно привести в пример сертификаты происхождения товаров, выдаваемые региональными сертификационными центрами.

Сертификационные средства защиты — это комплекс защитных мер от фальсификации, применение которых известно только участникам контролируемого окружения обращения продукции. Наличие и описание таких защитных мер, равно как и метод их идентификации, описаны в сертификате защитности продукта. Это сертификат качества, передаваемый производителем организатору обращения вместе с тиражом продукции.

Следовательно, эта форма комплексных мер дополняет группу объявленных защит, формируя второй уровень контроля подлинности в процессе обращения. То, что данные защиты не объявляются, отнюдь не означает, что они не могут быть обнаружены потенциальным фальсификатором. Однако на это потребуются время и определённые затраты. Естественно, предполагается, что данные сертификата защищённости продукции, выданного заказчику изготовителем, составляют объект коммерческой тайны для всех организаторов обращения продукта, допущенных к информации о наличии сертификационных способов защиты.

Скрытые защиты применяются производителем защитного полиграфического продукта без описания их заказчику или организатору обращения продукта. Предполагается, что эти технологические меры могут быть идентифицированы только в условиях профессионального окружения: в экспертных лабораториях и оборудованных сертификационных центрах. Информирование об их наличии заказчика, лишено смысла из-за технической невозможности последним идентифицировать продукцию. Применение этой формы защит наиболее целесообразно для документарной группы изделий, хотя оно может быть использовано и для менее ответственных изделий. Скрытые защиты, как и соответствующий им третий уровень контроля подлинности, практически исключают проникновение в обращение подделки.

При проведении информационной защиты применяются следующие группы методов.

Визуальный и сенсорный контроль, осуществляемый без применения специальной аппаратуры, доступный в любых оперативных условиях неподготовленному пользователю. Главным образом этот уровень соответствует объявленным защитам.

Низкотехнологичный приборный контроль предполагает использование простейших общедоступных приборов контроля таких как увеличительные ультрафиолетовые приборы, лампы, инфракрасные и токопроводящие ручные тестеры.

Высокотехнологичный приборный контроль предполагает, помимо узкоспециальной аппаратуры, достаточно высокий уровень компетентности и подготовленности пользователя.

Профессиональный технологический контроль независимо от того, используется ли приборный или только визуальный контроль подлинности, и предполагает профессиональную технологическую подготовку пользователя.

Лабораторный контроль подлинности предполагает высокотехнологический экспертный инструментарий в сочетании с компетентностью профессионального эксперта.

Необходимо отметить, что самое распространённое заблуждение при выборе форм защиты — это выбор какой-либо одной формы или метода. Успех заключается именно в оптимальном использовании комбинаций всех трёх форм и применении нескольких методов. Только тогда изделие может считаться полноценно защищённым от злоупотреблений.

Записи созданы 8837

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Похожие записи

Начните вводить, то что вы ищите выше и нажмите кнопку Enter для поиска. Нажмите кнопку ESC для отмены.

Вернуться наверх