Грубым нарушением лицензионных требований является

Действующие нормативные акты закрепляют ответственность за грубые нарушения лицензионных требований и условий. Основные санкции устанавливают УК и КоАП. Понятие грубого нарушения лицензионных требований определяет Правительство РФ применительно к конкретному случаю.

Содержание

Нормативная база

В ФЗ № 99 раскрываются основные понятия, используемые в сфере лицензирования. В Законе определены также обязанности, права, ответственность хозяйствующих субъектов и контролирующих инстанций. Основные лицензионные требования закрепляет 8-я статья нормативного акта. Они включают в себя предписания к образованию и деятельности юрлиц, ИП в соответствующих сферах, установленные федеральным законодательством и прочими правовыми документами. Правила направлены на реализацию задач в области лицензирования.

Предписания

В перечень требований, предъявляемых к хозяйствующим субъектам, могут включаться следующие пункты:

  1. Наличие у соискателя и лица, имеющего разрешение, зданий, помещений, строений и прочих объектов по адресу ее осуществления, технической документации и средств, оборудования, соответствующих действующим нормам и необходимых для работы. Агрегаты, инструменты и прочие предметы, используемые субъектом, могут принадлежать ему по праву собственности либо по иному законному основанию.
  2. Наличие работников, имеющих профобразование, прошедших необходимую подготовку или имеющих стаж, требуемый для ведения лицензируемой деятельности. Отношения с сотрудником должны быть оформлены договором.
  3. Наличие системы контроля производства.
  4. Выполнение предписаний законодательства, связанных с организационно-правовой формой организации, величиной уставного капитала, отсутствие задолженности перед сторонними лицами.

Не могут включаться в перечень требования о выполнении положений нормативных актов, соблюдение которых признается обязанностью всех хозяйствующих субъектов, а также правила в отношении к конкретному виду либо объему выпускаемой или планируемой к производству продукции.

19-я статья ФЗ № 99

В этой норме указывается, что исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований определяется Положением, регламентирующим конкретный вид работ/услуг, осуществление которых не допускается без разрешения. Статья 11 содержит несколько примеров. К грубым нарушениям лицензионных требований относятся действия, повлекшие серьезные/опасные последствия или способные их вызвать. В частности речь:

  1. О возникновении угрозы причинения ущерба здоровью/жизни граждан, вреда растениям, животным, природе, культурно-историческим объектам народов России, а также появлении риска чрезвычайной ситуации техногенного характера.
  2. Жертвах среди населения.
  3. Причинении среднетяжелого, тяжкого ущерба здоровью людей, вреда флоре и фауне, объектам культурно-исторического наследия, возникновении техногенных катастроф.

Грубыми нарушениями лицензионных требований являются также акты, приведшие к ущемлению прав, законных интересов граждан, нанесшие ущерб безопасности и обороноспособности страны.

Работа с опасными отходами

В соответствии с положениями ФЗ № 89, для осуществления указанной деятельности необходимо получить специальное разрешение. В нем устанавливаются правила, в соответствии с которым субъект будет производить операции с опасными отходами. Для обеспечения надлежащего контроля предприятий было разработано Положение. Оно закрепляет, кроме прочего, грубые нарушения лицензионных требований и условий. В их число включены:

  1. Отсутствие у субъекта, производящего перевозку отходов 1-4-го классов опасности, специально оборудованных средств, снабженных предупреждающими знаками, находящихся в его собственности или на другом законном основании.
  2. Допуск к работе с отходами граждан, не имеющих надлежащей профподготовки. Каждый сотрудник предприятия должен получить сертификат/свидетельство.

Последнее вытекает из ФЗ № 89. В 15-й статье указывается, что субъекты, допущенные к обращению с опасными отходами, обязаны иметь документы, подтверждающие прохождение ими специальной профессиональной подготовки. Правила ее проведения определяются исполнительной федеральной структурой, реализующей функции по осуществлению государственной политики и правовому регулированию в области образования и охраны природы. Стоит учесть, что из перечня требований было исключено предписание о необходимости иметь на предприятии служащего, ответственного за допуск лиц к обращению с отходами.

Нюансы

В действующем Положении, регламентирующем работу с опасными отходами, присутствует указание на такое грубое нарушение лицензионных требований, как использование объекта обезвреживания/размещения материалов с отступлением от документов, получивших положительное заключение государственными экологическими экспертами, повлекшее последствия, указанные статьей 19 ФЗ № 99. Вместе с этим из нормативного акта исключен ряд важных, по мнению экспертов, пунктов. В их числе, например, в Положении нет указаний на такое грубое нарушение лицензионных требований, как неосуществление мониторинга уровня загрязнения и состояния природы на территории объекта размещения опасных отходов, а также в пределах зоны их воздействия на среду. Более того, данная процедура вообще исключена из списка предписаний.

Преподавательская сфера

Образовательная деятельность, согласно действующим нормам, подлежит лицензированию. Нормативное регулирование педагогической сферы осуществляется в соответствии с ФЗ № 273. Положение, утвержденное правительственным Постановлением № 174 от 2011 г., устанавливает требования к образовательной деятельности. В их числе:

  1. Наличие у субъектов специальных строений, сооружений, зданий, территорий, помещений, находящихся в их собственности или на другом законном основании. Указанные объекты должны быть оборудованы для выполнения практических занятий, обеспечения питания и медобслуживания работников и воспитанников.
  2. Наличие учебно-методических материалов по реализуемым программам, соответствующим нормам, установленным законодательством.
  3. Соблюдение требований по организации педагогического процесса.
  4. Наличие сотрудников, численность которых обеспечивает реализацию учебных программ и соответствует нормам, определенным законом. Работники могут состоять в штате организации или привлекаться на другом правомерном основании.
  5. Наличие учебно-методической, учебной литературы, прочих библиотечно-информационных материалов, средств обеспечения педагогического процесса по реализуемым программам.

Грубое нарушение лицензионных требований: образование

Педагогическая сфера считается одной из важнейших в настоящее время. Любое грубое нарушение лицензионных требований может повлечь серьезные последствия. В п. 6 Положения приведены некоторые действия, которые могут расцениваться как неисполнение установленных предписаний. В частности пунктом закрепляется следующее грубое нарушение лицензионных требований в образовательной деятельности (вернее, несколько):

  1. Неисполнение предписаний, предусмотренных подпунктами 1, 2, 5 приведенного выше списка.
  2. Повторное несоблюдение правил, закрепленных подп. 3 и 5. Законодательство устанавливает контрольный срок для субъектов, занятых в педагогической сфере. Лица могут привлекаться к ответственности за повторное несоблюдение предписаний, допущенное в течение 5 лет.

Грубые нарушения лицензионных требований в фармацевтической деятельности

Их список также закрепляется отраслевым Положением. Самое первое грубое нарушение лицензионных требований – отсутствие у предприятия соответствующего помещения и оборудования для осуществления работы. Объекты должны быть в собственности или аренде. Для фармацевтических компаний устанавливаются правила, в соответствии с которыми они могут отпускать медикаменты. Особое внимание законодатель уделяет реализации наркотических и психотропных соединений, зарегистрированных как лекарственные средства, а также препаратов, имеющих эти вещества в своем составе. Неисполнение этих предписаний расценивается как грубое нарушение. Приказом Минздравсоцразвития от 2010 г. был утвержден минимальный ассортимент препаратов, необходимых для оказания медпомощи. Отсутствие таких средств в аптеке признается грубым нарушением. Нормативными актами также установлен список жизненно важных медикаментов. Их стоимость находится под контролем государства. При несоблюдении порядка ценообразования фармацевтическое предприятие может привлекаться к ответственности за грубое нарушение требований лицензии. Основаниями для вменения наказания выступают также факты реализации аптекой фальсифицированных препаратов, недоброкачественных и контрафактных средств, а также несоблюдение правил хранения медикаментов. Указанные выше грубые нарушения относятся к обычной аптечной организации, реализующей лекарства и прочие товары медицинского назначения в розницу.

Ответственность по КоАП

Лицензионный орган за грубое нарушение лицензионных требований может привлечь хозяйствующего субъекта к ответственности. В КоАП присутствует статья 14.1, предусматривающая штраф или приостановление работы лица. При применении нормы необходимо учитывать, что она предусматривает ответственность для субъектов, ведущих предпринимательскую деятельность. Это означает, что в их действиях должны присутствовать соответствующие признаки. В первую очередь, занятие лица должно быть направлено на систематическое получение доходов.

Важный момент

Как выше было указано, понятие грубого нарушения определяется Правительством относительно конкретной деятельности. Это правило было введено ФЗ № 80. Большая же часть положений, регламентирующих процедуру лицензирования, были установлены до вступления этого Закона в действие, и в них отсутствует такое понятие, как «грубое нарушение». В этой связи ст. 14.1 сегодня почти не применяется. Если субъект ведет деятельность, не связанную с получением доходов, но при этом грубо нарушает лицензионные условия и требования, ответственность наступает по статье 19.20.

Дополнительные нормы

Кроме ст. 14.1 и 19.20 в КоАП присутствуют и другие статьи, предусматривающие санкции за грубые нарушения субъектами лицензионных условий и требований. К ним относят нормы:

  1. Незаконное осуществление частной медицинской и фармацевтической деятельности. Санкции предусматривает статья 6.2.
  2. Использование недр с грубыми нарушениями требований. Наказание устанавливает ст. 7.3.
  3. Нарушение условий, норм, стандартов, регулирующих деятельность в территориальном море, внутренних водах, и экономической зоне, на континентальном шельфе РФ. Санкции закреплены в ст. 8.17.
  4. Нарушение требований при производстве работ в сфере мониторинга уровня загрязнения природы, гидрометеорологии, активных воздействий на геофизические процессы. Наказание определено статьей 8.40.
  5. Нарушение требований в сфере промбезопасности опасных объектов. Санкции установлены ст. 9.1.

Уголовное наказание

Оно предусмотрено 171-й статьей УК. Как указывает первая часть нормы, в случае нарушения лицензионных правил, виновным может вменяться:

  1. Штраф.
  2. Обязательные работы.
  3. Арест.

Статья УК содержит и квалифицирующий состав деяния. Если грубые нарушения были допущены организованной группой или были сопряжены с извлечением крупной прибыли, наказание ужесточается. При этом сумма штрафа увеличивается, обязательные работы и арест не вменяются, а вместо них предусмотрено тюремное заключение. Кроме статьи 171, наказание предусматривают и другие нормы УК. В частности санкции установлены за незаконную банковскую и фармацевтическую деятельность, частную медицинскую практику.

Следует упомянуть еще несколько нюансов. Грубое нарушение условий и требований лицензии влечет приостановление ее действия. При этом законодательство устанавливает определенные сроки, в которые компетентные структуры могут привлечь виновных к ответственности. Иски, связанные с назначением административного наказания, рассматриваются в рамках гражданского производства и не отнесены к ведению арбитражных судов.

Административная ответственность — вид юридической ответственности, который определяет обязательства субъекта претерпевать лишения государственно-властного характера за совершение административного правонарушения

Деятельность аптечных организаций относится к предпринимательской деятельности. В связи с этим большинство правонарушений, которые совершаются при осуществлении этой деятельности, предусмотрены главой 14 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее КоАП РФ), которая называется «Административные правонарушения в области предпринимательской деятельности и деятельности саморегулируемых организаций». Ответственность за эти правонарушения предусмотрена 30 статьями.

Основными правонарушениями, которые могут быть совершены в аптечных организациях, являются нарушения законодательства о лицензировании.

Перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность, содержится в Постановлении Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 (ред. от 15.04.2013) «О лицензировании фармацевтической деятельности». В настоящее время для сотрудников аптечных организаций этот нормативный документ является одним из основных.

В первую очередь следует отметить такие правонарушения как осуществление предпринимательской деятельности без государственной регистрации в качестве индивидуального предпринимателя или без государственной регистрации в качестве юридического лица и осуществление предпринимательской деятельности без лицензии (ч. 1 и 2 ст. 14.1 КоАП РФ).

Ответственность за нарушение лицензионных условий при осуществлении фармацевтической деятельности предусмотрена частями 3 и 4 статьи 14.1 КоАП РФ «Осуществление предпринимательской деятельности без государственной регистрации или без специального разрешения (лицензии)».

Рассмотрим эти нарушения более подробно:

а) отсутствие у аптечной организации принадлежащих ей на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности, и установленных к ним требованиям;

б) несоблюдение организациями оптовой торговли лекарственными средствами требований статьи 53 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 22.10.2014) «Об обращении лекарственных средств» и правил оптовой торговли ЛС, которые содержатся в Приказе Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 N 1222н «Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения» (Зарегистрировано в Минюсте РФ 04.02.2011 N 19698)

в) несоблюдение аптечной организацией, осуществляющей розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 22.10.2014) «Об обращении лекарственных средств».

За указанные нарушения лицензионных условий к административной ответственности привлекаются следующие лица:

· граждане, осуществляющие предпринимательскую деятельность в качестве индивидуального предпринимателя;

· должностные лица, то есть заведующие аптекой либо иные ответственные лица, назначенные учредителями в соответствии с должностью, которая указана в уставе организации;

· юридические лица.

Рассмотрим некоторые административные штрафы, предусмотренные КоАП РФ за нарушение лицензионных требований.

В соответствии с частями 1 и 2 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности без государственной регистрации в качестве индивидуального предпринимателя влечет наложение административного штрафа в размере от пятисот до двух тысяч рублей. Осуществление предпринимательской деятельности без лицензии влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от двух тысяч до двух тысяч пятисот рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; на должностных лиц — от четырех тысяч до пяти тысяч рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; на юридических лиц — от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой.

Также ответственность предусмотрена частями 3 и 4 статьи 14.1. Так, в соответствии с частью 3 за нарушение лицензионных условий судья может наложить административный штраф в размере от одной тысячи пятисот до двух тысяч рублей; на должностных лиц — от трех тысяч до четырех тысяч рублей; на юридических лиц — от тридцати тысяч до сорока тысяч рублей.

В соответствии со статьей 14.2, незаконная продажа товаров (иных вещей), свободная реализация которых запрещена или ограничена, влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от одной тысячи пятисот до двух тысяч рублей с конфискацией предметов административного правонарушения или без таковой; на должностных лиц — от трех тысяч до четырех тысяч рублей с конфискацией предметов административного правонарушения или без таковой; на юридических лиц — от тридцати тысяч до сорока тысяч рублей с конфискацией предметов административного правонарушения или без таковой.

Таким образом, основными административными правонарушениями являются нарушения законодательства о лицензировании и нарушения лицензионных требований и условий.

Глава 10. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ

Статья 52. Осуществление фармацевтической деятельности

1. Фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населённых пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

2. Физические лица могут осуществлять фармацевтическую деятельность при наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста, высшего или среднего ветеринарного образования и сертификата специалиста, а также высшего или среднего медицинского образования, сертификата специалиста и дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами при условии их работы в обособленных подразделениях медицинских организаций, указанных в части 1 настоящей статьи.

Статья 53. Продажа, передача лекарственных средств организациями оптовой торговли лекарственными средствами

1. Организации оптовой торговли лекарственными средствами могут осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном законодательством Российской Федерации порядке:

1) другим организациям оптовой торговли лекарственными средствами;

2) производителям лекарственных средств для целей производства лекарственных средств;

3) аптечным организациям и ветеринарным аптечным организациям;

4) научно-исследовательским организациям для научно-исследовательской работы;

5) индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность;

6) медицинским организациям, ветеринарным организациям;

7) организациям, осуществляющим разведение, выращивание и содержание животных.

2. Организации оптовой торговли лекарственными средствами обязаны хранить закупленную фармацевтическую субстанцию спирта этилового (этанола), осуществлять её реализацию или передачу в установленном законодательством Российской Федерации порядке организациям, указанным в пунктах 1 — 7 части 1 настоящей статьи, в таре объёмом не более 1 литра.

Статья 54. Правила оптовой торговли лекарственными средствами

Оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами по правилам надлежащей дистрибьюторской практики и правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, утверждённым соответствующими уполномоченными федеральными органами исполнительной власти.

Статья 55. Порядок розничной торговли лекарственными препаратами

1. Розничная торговля лекарственными препаратами в количествах, необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений или назначений специалистов в области ветеринарии, осуществляется аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населённых пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Разрешена розничная торговля только лекарственными препаратами, зарегистрированными в Российской Федерации или изготовленными аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Розничная торговля лекарственными препаратами осуществляется по правилам надлежащей аптечной практики, утверждённым уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

2. Виды аптечных организаций и правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, а также правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населённых пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

3. Правила отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по согласованию с федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным в сфере внутренних дел.

4. Лекарственные препараты для ветеринарного применения подлежат отпуску ветеринарными аптечными организациями, ветеринарными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Правила отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

5. Перечень медицинских организаций, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленных подразделений (амбулаторий, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктов, центров (отделений) общей врачебной (семейной) практики), расположенных в сельских населённых пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, а также перечень лекарственных препаратов (за исключением наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов), продажа которых может осуществляться указанными организациями и их обособленными подразделениями, устанавливаются органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации.

6. Аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать утверждённый Правительством Российской Федерации и формируемый в установленном им порядке минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

7. Аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать медицинские изделия, дезинфицирующие средства, предметы и средства личной гигиены, посуду для медицинских целей, предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорождёнными и детьми, не достигшими возраста трёх лет, очковую оптику и средства ухода за ней, минеральные воды, продукты лечебного, детского и диетического питания, биологически активные добавки, парфюмерные и косметические средства, медицинские и санитарно-просветительные печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни.

8. Деятельность аптечных организаций Вооружённых Сил Российской Федерации, других войск, воинских формирований и органов, в которых законодательством Российской Федерации предусмотрено прохождение военной службы или федеральной государственной службы, связанной с правоохранительной деятельностью, регламентируется настоящим Федеральным законом и утверждёнными соответствующими федеральными органами исполнительной власти положениями. Контроль за соблюдением указанными аптечными организациями положений настоящего Федерального закона осуществляется соответствующими федеральными органами исполнительной власти.

Статья 56. Изготовление и отпуск лекарственных препаратов

1. Изготовление лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляется по рецептам на лекарственные препараты, по требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утверждёнными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

2. При изготовлении лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, используются фармацевтические субстанции, включённые соответственно в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения и государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения в установленном порядке. Не допускается изготовление аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации.

3. Маркировка лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и оформление таких препаратов должны соответствовать правилам, указанным в части 1 настоящей статьи.

4. Аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, несут ответственность за несоблюдение правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Статья 57. Запрещение продажи фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств

Продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается.

Статья 58. Хранение лекарственных средств

1. Хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Хранение лекарственных средств для ветеринарного применения организациями и индивидуальными предпринимателями в случаях, если они используются исключительно при разведении, выращивании, содержании и лечении животных, может осуществляться без получения лицензии на фармацевтическую деятельность.

2. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

3. Хранение наркотических лекарственных средств, психотропных лекарственных средств, радиофармацевтических лекарственных средств осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Статья 58.1. Предметно-количественный учёт лекарственных средств для медицинского применения

1. Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учёту, утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

2. Порядок включения лекарственных средств для медицинского применения в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учёту, устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по согласованию с федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным в сфере внутренних дел.

3. Предметно-количественный учёт лекарственных средств для медицинского применения ведут производители лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, и медицинские организации, осуществляющие обращение лекарственных средств для медицинского применения, путём регистрации любых связанных с их обращением операций, при которых изменяется их количество и (или) состояние, в специальных журналах учёта операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (далее — специальные журналы).

4. Правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включённых в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учёту, в специальных журналах и правила ведения и хранения специальных журналов утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

5. Контроль за соблюдением правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включённых в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учёту, в специальных журналах, а также за соблюдением правил ведения и хранения специальных журналов возлагается на уполномоченные федеральные органы исполнительной власти и органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, осуществляющие лицензирование производства лекарственных средств, фармацевтической деятельности и медицинской деятельности, и осуществляется в рамках лицензионного контроля.

Записи созданы 8837

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Похожие записи

Начните вводить, то что вы ищите выше и нажмите кнопку Enter для поиска. Нажмите кнопку ESC для отмены.

Вернуться наверх