Приказ росздравнадзора 9438

«Управление качеством в здравоохранении» 2 / 2018

15 June 2018

М.А. Мурашко, И.В. Иванов, А.И. Панин

ПРОВЕРОЧНЫЕ ЛИСТЫ (СПИСКИ КОНТРОЛЬНЫХ ВОПРОСОВ) В РАБОТЕ РОСЗДРАВНАДЗОРА И ИХ ЗНАЧЕНИЕ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ

Формирование прозрачной и простой системы обязательных требований, предъявляемых к объектам государственного контроля (надзора), является одним из важнейших приоритетов реализуемой с 2016 года реформы контрольно-надзорной деятельности в Российской Федерации.

Цели проводимой реформы — снижение уровня ущерба охраняемым законом ценностям- жизни и здоровью граждан, снижение административной нагрузки на граждан и организации- субъекты контроля и надзора, повышение уровня зрелости и эффективности организации контрольно-надзорной деятельности.

Для достижения поставленных целей Росздравнадзором проводится работа по формированию единого реестра нормативных правовых актов, регламентирующих обязательные требования в сфере здравоохранения, по обеспечению доступа граждан и организаций к информации о порядке проведения проверок, по стандартизации проверочной деятельности и внедрению единых подходов при осуществлении одного вида контроля на всей территории страны, в том числе обучение должностных лиц, осуществляющих государственный контроль по организации функционирования системы управления рисками причинения вреда с проведением в установленном порядке соответствующей аттестации, а также разработка и совершенствование методики оценки результативности и эффективности деятельности территориальных органов, с разработкой инструментов, направленных на формирование мотивации деятельности как руководителей, так и государственных гражданских служащих. Однако ключевыми для подконтрольных субъектов направлениями работы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, ее территориальных органов стали формирование мировоззрения, направленного на исполнение законодательства и проведения внутреннего самоконтроля в целях предупреждения правонарушений, разработка профилактических мероприятий, направленных на предупреждение совершения правонарушений в сфере здравоохранения. Именно профилактический характер деятельности и работа по снижению риска причинения вреда жизни и здоровью гражданам лежат в основе изменения современных подходов к контролю и надзору. Тем самым, уровень потенциальной опасности является ключевым критерием, на основе которого формируется зависимость интенсивности контрольно-надзорных мероприятий, а государство структурирует контрольные мероприятия, перераспределяя нагрузку на субъекты повышенной опасности и освобождая от плановых проверок организации с низким риском.

Сложность нормативно-правового регулирования сферы здравоохранения, содержание различных требований в различных документах, неоднозначное их изложение ставит медицинские организации в весьма сложное положение, когда необходимо организовать свою работу на основе различных требований и часто приводит к дефектам и нарушениям. Поэтому крайне важно систематизировать, сократить количество и актуализировать обязательные требования по контролируемым видам деятельности, обеспечить прозрачные условия для осуществления медицинской деятельности. А внедрение системы комплексной профилактики нарушений обязательных требований для организаций, осуществляющих деятельность (медицинская деятельность, оборот лекарственных препаратов, оборот медицинских изделий) позволит повысить качество и обеспечить должный уровень безопасности жизни и здоровья граждан.

Правительством Российской Федерации утверждено Постановление от 13 февраля 2017 г. № 177 «Об утверждении общих требований к разработке и утверждению проверочных листов (списков контрольных вопросов)». В Постановлении установлены общие требования к разработке и утверждению проверочных листов (списков контрольных вопросов). Постановлением определено, что формы проверочных листов могут быть использованы для разработки и размещения в сети «Интернет» интерактивных сервисов для проведения организациями самопроверки соблюдения обязательных требований.

Положение о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 12 ноября 2012 г. N 1152, постановлением Правительства Российской Федерации от 14 июля 2017 года N 840 было дополнено пунктом 9.1 следующего содержания: «Должностные лица … при проведении плановой проверки обязаны использовать проверочные листы (списки контрольных вопросов). Использование проверочных листов (списков контрольных вопросов) осуществляется при проведении плановой проверки всех юридических лиц и индивидуальных предпринимателей. Там же содержится следующая норма: «проверочные листы (списки контрольных вопросов) содержат вопросы, затрагивающие предъявляемые к юридическому лицу и индивидуальному предпринимателю обязательные требования, соблюдение которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан».

Перечень правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках отдельного вида государственного контроля (надзора), утверждённый приказом Росздравнадзора от 27 апреля 2017 г. № 4043. Данный Перечень детализирован на соответствующие перечни правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования в части: контроля качества и безопасности медицинской деятельности; надзора в сфере обращения лекарств; контроля за обращением медицинских изделий; лицензионного контроля медицинской деятельности, фармацевтической деятельности; деятельности по обороту наркотических, психотропных веществ, их прекурсоров и культивированию наркосодержащих растений. С указанными выше перечнями напрямую сопряжены контрольные вопросы проверочных листов, предоставить ответы на которые при проведении плановых проверок и должны медицинские организации.

В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 13 февраля 2017 г. № 177 Росздравнадзором были подготовлены, прошли публичные обсуждения и утверждены следующие приказы:

1. приказ Росздравнадзора от 09.11.2017 № 9438 «Об утверждении форм проверочных листов (писков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой ко надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств»;

2. приказ Росздравнадзора от 20.12.2017 №10449 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий»;

3. приказ Росздравнадзора от 20.12.2017 № 10450 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности».

Каждая форма Проверочного листа содержит строки для заполнения следующей информацией:

· наименования органа, осуществляющего плановую проверку

· наименование юридического лица, фамилию, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя

· место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа

· реквизиты приказа о проведении плановой проверки

· учётный номер проверки и дата присвоения учётного номера проверки в Едином реестре проверок

· должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц), проводящего(их) плановую проверку

Проверочный лист имеет следующие поля (Таблица 1) и непосредственно содержит перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, оцениваемых при проведении плановой проверки:

Таблица 1

п/п

Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, составляющих предмет проверки

Да

Нет

Не относится

Реквизиты нормативных правовых актов, содержащие обязательные требования

Приме-

чание

В Таблице 2 приведен фрагмент проверочного листа из Приказа Росздравнадзора от 20.12.2017 N 10450.

Таблица 2

Учитывая представленные выше направления плановых проверок по проверочным листам, аналогичные направления контроля должны быть в приоритете внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в каждой медицинской организации. Медицинским организациям, безусловно, требуется тщательный анализ содержания самих контрольных вопросов проверочных листов. Следует обратить внимание, что указанные вопросы не являются вопросами исключительно технического характера, а их основное внимание не сконцентрировано только на факте наличия (отсутствия) или на оформлении (правильном/неправильном) того или иного документа. Проверочные листы по каждому направлению контроля носят отчётливый системный и достаточно глубокий характер. А их использование в медицинской организации в формате самооценки при проведении внутреннего контроля позволит серьезно улучшить качество и безопасность медицинской деятельности.

Проверочные листы, применяемые Росздравнадзором при проведении плановых контрольных мероприятий по государственному контролю качества и безопасности медицинской деятельности

26 января 2018 года Минюстом России был зарегистрирован Приказ Росздравнадзора от 20.12.2017 г. № 10450 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и её территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности».

Приказом устанавливаются формы 6 проверочных листов (списков контрольных вопросов). Данные проверочные листы содержат вопросы, ответы на которые однозначно свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении предъявляемых к медицинской организации обязательных требований. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме проверочного листа (списков контрольных вопросов).

Представим основные категории контрольных вопросов, содержащих обязательные требования, по установленным Приказом проверочным листам.

1. Соблюдение осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями прав граждан в сфере охраны здоровья граждан (Приложение № 1)

Данный проверочный лист содержит 52 вопроса, касающихся ключевых аспектов соблюдения прав граждан в сфере охраны здоровья – получение бесплатной медицинской помощи в объемах, установленных Программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи (в т.ч. сроки оказания/ожидания медицинской помощи); информированное добровольное согласие на медицинскую помощь (или отказ); неразглашение медицинским персоналом сведений, составляющих врачебную тайну; право пациента на выбор врача и медицинской организации, условия пребывание пациентов в медицинских организациях и др.

Кроме того, проверочный лист содержит вопросы относительно порядка оказания платных услуг и порядка рассмотрения жалоб и обращений граждан.

2. Соблюдение осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи (Приложение № 2)

Проверочный лист состоит из 13 вопросов и представляет собой алгоритм, в соответствии с которым в медицинской организации проверяется соблюдение порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи.

Соблюдение порядков оказания медицинской помощи:

• Соблюдение этапов (маршрутизации) оказания медицинской помощи;

• Соблюдение правил организации деятельности медицинской организации;

• Соблюдение стандартов оснащения;

• Соблюдение рекомендуемых штатных нормативов;

• Выполнение критериев оценки качества оказания медицинской помощи.

Соблюдение стандартов медицинской помощи:

• Обоснованность назначений медицинских услуг, имеющих усредненную частоту менее 1;

• Выполнение услуг с усредненной частотой 1 с учетом обоснованности и полноты;

• Выполнение назначений лекарственных препаратов, имплантируемых медицинских изделий, компонентов крови, лечебного питания;

• Наличие и соответствие решений врачебной комиссии в определенных законодательством случаях определения индивидуальных медицинских показаний по назначению лекарственных препаратов, имплантируемых медицинских изделий, компонентов крови, лечебного питания.

3. Соблюдение осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований (Приложение № 3)

Проверочный лист содержит 351 вопрос и предназначен для оценки соблюдения порядков проведения 23 видов медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований. Проверка соблюдения данных порядков проводится лишь по тем работам (услугам), составляющим медицинскую деятельность, на которые у медицинской организации имеется лицензия.

4. Соблюдение медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций ограничений, применяемых к указанным лицам при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации (Приложение № 4)

Основные категории контрольных вопросов данного проверочного листа:

• Соблюдение ограничений в части сувенирной продукции, бланков с информацией рекламного характера, о назначении лекарственных препаратов и медицинских изделий (за исключением случаев проведения клинических испытаний);

• Наличие и соответствие порядку участия представителей компаний в мероприятиях, связанных с повышением профессионального уровня работников медицинской организации;

• Наличие и соответствие локального акта медицинской организации, регламентирующего работу по информированию медицинскими работниками запретов на совершение определенных действий и их ответственности за их совершение.

5. Соблюдение фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к указанным лицам при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Приложение № 5)

Основные категории контрольных вопросов данного проверочного листа:

• Соблюдение ограничений в части сувенирной продукции, бланков с информацией рекламного характера, о назначении лекарственных препаратов и медицинских изделий;

• Наличие и соответствие локального акта медицинской организации, регламентирующего работу по информированию медицинскими работниками запретов на совершение определенных действий и их ответственности за их совершение.

• Наличие образцов лекарственных препаратов и медицинских изделий для вручения пациентам;

• Факты сокрытия или предоставления неполной, недостоверной или искажённой информации о наличии аналогичных лекарственных препаратов или медицинских изделий, имеющих более низкую цену.

6. Организация и осуществление осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями предусмотренного статьей 90 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности (Приложение № 6)

Основные категории контрольных вопросов данного проверочного листа:

• Наличие порядка организации и осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;

• Наличие и соблюдение приказа о создании врачебной комиссии, наличие и соответствие состава врачебной комиссии, плана-графика заседаний, периодичности (не реже 1 раза в неделю), документирования решений врачебной комиссии: журнала, протоколов, решений, в том числе в первичной медицинской документации;

• Наличие и соответствие порядка работы врачебной комиссии в случае смерти пациента;

• Рассмотрение вопросов оценки качества оказания медицинской помощи;

• Наличие и соблюдение врачебной комиссией порядка рассмотрения вопросов назначения и коррекции лечения в целях учета данных пациентов при обеспечении лекарственными препаратами и медицинскими изделиями при наличии медицинских показаний, не входящих в стандарт медицинской помощи;

• Наличие и соответствие действий врачебной комиссии при осуществлении мониторинга безопасности лекарственных препаратов;

• Наличие и соответствие утвержденному порядку осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;

• Наличие и осуществление прядка рассмотрения обращений граждан по вопросам, связанным с оказанием медицинской помощи;

• Осуществление контроля руководителя медицинской организации за деятельностью врачебной комиссии;

• Наличие и соответствие порядка оценки своевременности оказания медицинской помощи, правильности выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, степени достижения запланированного результата.

Таким образом, применение проверочных листов является важным этапом реформы контрольно-надзорной деятельности, лежит в основе стандартизации проведения проверок Росздравнадзором, способствует повышению прозрачности и объективности со стороны регуляторного органа, четко обозначает перечень направлений и обязательных требований и способствует переходу на профилактический формат взаимодействия с субъектами контроля и надзора при осуществлении деятельности, обеспечивает реальную преемственность между разными уровнями контроля: внутренним и государственным контролем (надзором). А главное, применение проверочных листов медицинской организацией является эффективным инструментом повышения качества и безопасности деятельности и сохранению главной ценности — жизни и здоровья граждан Российской Федерации.

Проверочные листы (сервис для самопроверки юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями соблюдения обязательных требований с использованием списков контрольных вопросов)

В 2018 году плановые проверки Управления Роспотребнадзора будут проводиться с использованием проверочных листов.

В соответствии с частью 11.3 статьи 9 Федерального закона от 26.12.2008 N 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» постановлением Правительства Российской Федерации от 13.02.2017 N 177 «Об утверждении общих требований к разработке и утверждению проверочных листов (списков контрольных вопросов) приказом Роспотребнадзора от 18.09.2017 N 860 утверждены формы проверочных листов (списков основных контрольных вопросов), используемых должностными лицами территориальных органов Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека при проведении в 2018 году плановых проверок в рамках осуществления федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора:

— на предприятиях (объектах) общественного питания (ресторан, кафе, бар, закусочная, столовая, в том числе столовые на предприятиях и учреждениях, комбинат общественного питания, в том числе школьного питания, заготовочное предприятие питания, доготовочное предприятие питания, предприятия быстрого обслуживания, буфет, кафетерий, магазин (отдел) кулинарии;

— в парикмахерских, салонах красоты, соляриях.

Проверочный лист (список основных контрольных вопросов) при проведении плановой проверки с целью федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора за соблюдением обязательных требований на предприятиях (объектах)общественного питания

Проверочный лист (список основных контрольных вопросов) при проведении плановой проверки с целью федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора за соблюдением обязательных требований на предприятиях торговли

Сообщаем, что вслед за Рострудом, 26 января 2018 года Минюстом России были зарегистрированы, а также опубликованы на официальном интернет – портале правовой информации приказы Росздравнадзора о проверочных листах в рамках нескольких видов государственного контроля:

  • Приказ Росздравнадзора от 20.12.2017 № 10450 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности» (Зарегистрирован 26.01.2018 № 49793).
  • Приказ Росздравнадзора от 20.12.2017 № 10449 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий» (Зарегистрирован 25.01.2018 № 49779).
  • Приказ Росздравнадзора от 09.11.2017 № 9438 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств» (Зарегистрирован 25.01.2018 № 49781).

Еще раз напоминаем, что с 1 января 2018 года использование чек-листов является обязательным при проведении плановых проверок в рамках многих видов контроля, в том числе осуществляемых органами Росздравнадзора (указаны в представленных приказах). Таким образом, организации, которые включены в план проверок на 2018 год, уже сейчас могут начать подготовку, ориентируясь на вышеуказанные акты.

Ознакомиться с чек-листами Росздравнадзора можно по ссылкам:

Приказ от 09.11 2017 № 9438, утверждающий проверочные листы, опубликован на сайте Росздравнадзора. На момент публикации этой статьи он находится на регистрации в Минюсте. Для того чтобы его распечатать, придется запастись бумагой и новым картриджем, потому что в нем аж 362 страницы текста с одинарным интервалом. Но он не только огромный, но и важный.

Математика приказа № 9438

По сути это теперь будет самый прикладной из нормативно-правовых актов, используемых при проведении контрольных мероприятий. Ведь заполненные проверочные листы должны прилагаться к актам проверки (согласно подпункту 11.5 статьи 9 «Организация и проведение плановой проверки» Федерального закона от 26.12.2008 № 294‑ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»).

Раз уж вспомнили об этой статье, то заглянем также в ее подпункт 11.1. В нем записано, что при проведении должностным лицом органа госконтроля (надзора) плановой проверки может быть предусмотрена его обязанность использовать в ходе данного мероприятия проверочные листы, иначе называемые списком контрольных вопросов. А подпункт 11.3 определяет, что проверочные листы должны разрабатываться органом госконтроля, в нашем случае Росздравнадзором — в соответствии с правилами, зафиксированными в Постановлении Правительства РФ от 13.02.2017 № 177 «Об утверждении общих требований к разработке и утверждению проверочных листов (списков контрольных вопросов)».

И вот, следуя упомянутым выше Закону № 294‑ФЗ и Постановлению № 177, а также другому правительственному Постановлению от 15.10.2012 № 1043 (содержащему Положение о Росздравнадзоре), Росздравнадзор и разработал к 09.11 2017 г. приказ № 9438 под названием «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств».

Приказом № 9438 будут утверждены 39 форм проверочных листов, соответственно, в нем 39 приложений, содержащих эти формы. Разбить их можно на следующие группы:

  • вопросы соблюдения требований к хранению лекарственных препаратов (1) в организации оптовой торговли; (2) в медицинской и иных организациях, имеющих лицензию на медицинскую деятельность; (3) в аптеке готовых форм; (4) в аптечном пункте; (5) в аптечном киоске; (6) в производственной аптеке; (7) в производственной аптеке с правом изготовления асептических лекарственных препаратов; (8) в медицинских организациях и их обособленных подразделениях (центры/отделения общей врачебной/семейной практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, расположенные в сельских населенных пунктах); (9) индивидуальными предпринимателями (ИП). В скобках указан соответствующий номер формы/приложения приказа № 9438 от 09.11 17;
  • вопросы соблюдения требований к перевозке лекарственных препаратов, см. приложения № 10 — № 18, в полной аналогии с предыдущими девятью приложениями;
  • вопросы соблюдения требований к отпуску и реализации лекарственных препаратов (19) в медицинской и иных организациях, имеющих лицензию на медицинскую деятельность; (20) в аптеке готовых форм; (21) в аптечном пункте; (22) в аптечном киоске; (23) в производственной аптеке; (24) в производственной аптеке с правом изготовления асептических лекарственных препаратов; (25) в медицинских организациях и их обособленных подразделениях (центры/отделения общей врачебной/семейной практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, расположенные в сельских населенных пунктах); (26) индивидуальными предпринимателями;
  • вопросы соблюдения требований к реализации лекарственных препаратов организацией оптовой торговли (приложение № 27);
  • вопросы вопросам соблюдения требований к уничтожению лекарственных препаратов, см. приложения № 28 — № 36, в том же порядке, что и у приложений № 1 — № 19 и № 10 — № 18.

Остальные три формы/приложения касаются требований к проведению доклинических (37), клинических (38) исследований лекарственных препаратов, а также требований к качеству лекарственных средств.

Палка о двух концах

На этом этапе бросаются в глаза отдельные формы/приложения для ИП — в ряду форм для аптек, аптечных пунктов и т. д. Такой подход характерен не только для этого, но и других нормативно-правовых актов, регулирующих сферу лекарственного обращения, что, в общем‑то, довольно странно.

Ведь ИП — это организационно-правовая форма для коммерческой деятельности граждан (согласно Общероссийскому классификатору организационно-правовых форм, код ОКОПФ 5 01 02), а аптека, аптечный пункт, аптечный кисок и т. д. — это вид аптечного объекта. То есть это разнородные понятия, которые в одном ряду выглядят довольно нелогично. Как если бы, например, на полке кондитерской среди эклеров, тирамису и прочих пирожных продавались бы также смартфоны или шампуни. Почему тогда в приказе № 9438 в рамках данной логики нет отдельных приложений для разного рода юридических лиц, классифицированных тем же ОКОПФ?

Это тем более странно, что в лицензии на право осуществления фармацевтической деятельности российских ИП записано «АПТЕКА» или, например, «АПТЕЧНЫЙ ПУНКТ», то есть им дается право на организацию и управление этими видами аптечных объектов. Но ведь для аптеки готовых форм и аптечного пункта в приказе № 9438 существуют другие приложения. Тогда какими из них пользоваться индивидуальному предпринимателю, управляющему, скажем, аптечным пунктом?

Понятно, что, скорее всего, теми, что написаны для ИП. Но предположим, что проверяющий решит иначе. «У вас же аптека, — скажет он, — вот и извольте отвечать на вопросы по приложению, написанному для аптек». Словом, очередная палка о двух концах, и оба конца — по спине проверяемых.

Напомним, кстати, что аналогичная коллизия имеется в недавно принятом приказе Минздрава № 403н, регулирующем правила отпуска. В пункте 3 данного приказа об обращении лекарственных средств 2017 года имеется следующая норма: «Отпуск иммунобиологических лекарственных препаратов по рецептам осуществляется аптеками и аптечными пунктами». ИП в этом предложении не названы, хотя выше в приказе, где речь идет об отпуске других рецептурных препаратов, упоминание о них имеется. Из чего толкователи приказа сделали вывод — подтвержденный, кстати, представителями регулятора, — что ИП отпускать ИЛ-препараты теперь не имеют права.

Двойственность же ситуации и здесь заключается в том, что ИП в фармритейле работают путем организации тех же аптек и аптечных пунктов — причем, напомним, не самоуправной организации, а с благословления регулятора, которое выражается в форме предоставления индивидуальному предпринимателю лицензии на осуществление фармдеятельности. Лицензии, в которой фигурирует слово «АПТЕКА» или словосочетание «АПТЕЧНЫЙ ПУНКТ».

Но другая рука регулятора — та, которая пишет нормативно-правовые акты, — похоже, немного забывает об этом обстоятельстве, прописывая подчас отдельные нормы для ИП и отдельные нормы для аптек/аптечных пунктов. Ну или есть что‑то, чего мы не понимаем.

Деталь приложения № 9

Кстати, раз уж зашла речь об ИП и ИЛ-препаратах, обратим внимание на маленькую «детальку» приложения № 9 приказа Росздравнадзора № 9438 от 09.11 2017 г. Один из контрольных вопросов данного приложения — со ссылкой на п. 5 Правил надлежащей аптечной практики (НАП) — сводится к следующему: имеется ли у ИП журнал учета поступления и расхода вакцин (при наличии)?

Понятно, что ремарка «при наличии» — да и вопросительный, а не утвердительный характер данной нормы — не грозят проверяемому негативными последствиями по данному пункту. Но обратим внимание на то, что Правила НАП увидели свет до вступления в силу приказа Минздрава № 403н, запретившего индивидуальным предпринимателям отпускать ИЛ-препараты, а приказ Росздравнадзора № 9348 был опубликован уже после этого. Тогда зачем в предназначенное для ИП приложение № 9 приказа № 9348 вообще имело смысл включать вопрос о журнале учета вакцин — на этот вопрос не все могут найти исчерпывающий ответ.

Третьего не дано

Перейдем к тому, как составлены приложения приказа, каждое из которых по сути представляет собой соответствующую форму проверочного листа. Сперва идет название приложения, дальше — нечто в виде его «шапки», содержащей общую информацию о данной плановой проверке. В частности, в этой части формы указываются наименование осуществляющего проверку органа; вид госконтроля; наименование юрлица или ИП; место проведения проверки с заполнением именно этого проверочного листа; реквизиты приказа о ее проведении; учетный номер проверки и дата его присвоения; должность, фамилия и инициалы проводящего проверку должностного лица.

Далее следует таблица. Если не считать нумерацию, она сводится к трем столбцам. В первой следуют эти самые контрольные вопросы. Они отражают содержание обязательных требований по хранению, перевозке, отпуску, реализации и т. д. лекарственных препаратов. В следующем столбце указаны реквизиты и структурные единицы (пункты, подпункты, статьи) нормативно-правовых актов, которыми установлены те или иные требования.

Третий столбец — это вердикт по каждому из включенных в таблицу требований. Причем вердикт однозначный — столбец разделен на два узких «подстолбца», первый из которых может включать однозначный ответ «да», второй — не менее однозначное «нет». Таким образом, таблица не предполагает полутонов, то есть, например, отметки о том, что проверяемый исполняет требования на 50 % или 90 %. Либо 100 %, либо 0 %, и третьего не дано.

Море вопросов и температурные режимы

Возьмем для примера приложение № 3 — это проверочный лист, содержащий огромный список контрольных вопросов по теме «хранение лекарственных препаратов в аптеке готовых форм», — всего их 85. Причем очень многие из них, особенно связанные с системой качества аптечной организации и стандартными операционными процедурами, содержат ссылки на те или иные положения НАП. Много в этом приложении также ссылок на Правила Надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, приказ от 23.08.2010 № 706н «Правила хранения лекарственных средств», общую фармакопейную статью ОФС. 1.1.0010.15 «Хранение лекарственных средств», ну и, конечно, на Закон «Об обращении лекарственных средств».

Например, такой вопрос: имеются ли в аптеке в соответствии с системой качества организации приказы, инструкции, СОПы с подтверждением ознакомления сотрудниками об ответственности за нарушение Правил надлежащей практики хранения. Если имеются — отметка появится в графе «да», отсутствуют — в графе «нет».

Есть в таблице вопросы, касающиеся оснащения помещений термометрами, гигрометрами или психрометрами, расстояния измерительных приборов по отношению к окнам, дверям и полу, «ежедневности» регистрации их показаний, наличия в аптеке изотермических контейнеров с хладоэлементами, системы кондиционирования и вентиляции, наличия необходимой информации о товаре аптечного ассортимента и его поставщике, предпродажной подготовке, хранения светочувствительных лекарств в защищенном от света месте, изоляции предназначенных к уничтожению препаратов (специально промаркированных), регистрации результатов температурного мониторинга в специальном журнале и т. д., и т. п.

Кстати, в этой таблице, со ссылкой на упомянутую ОФС, выделены 7 температурных режимов для хранения лекарственных средств:

  • не выше +30 °С (температурный интервал от +2 °С до +30 °С);
  • не выше +15 °С (температурный интервал от +2 °С до +15 °С);
  • в холодном месте при температуре не выше +8 °С (температурный интервал от +2 °С до +8 °С);
  • не ниже +8 °С (температурный интервал от +8 °С до +25 °С);
  • в прохладном месте при температуре от +8 °С до +15 °С;
  • при комнатной температуре (в обычных условиях) при температуре +15 °С до +25 °С;
  • ну и температурный режим для хранения ИЛ-препаратов.

Не дает ответа

Форм проверочных листов и контрольных вопросов так много, что по каждому из них следует справляться в соответствующем приложении. При прочтении этих сотен страниц невольно возникает вопрос, а реально ли живым земным людям, живой действующей организации всё это охватить.

Ведь каждая плановая проверка — это сотни вопросов, то есть несколько десятков вопросов отдельно по темам хранения, перевозки, реализации и отпуска, уничтожения лекарственных препаратов. Иными словами, это сотни мини-проверок, сотни «да» или «нет». И достаточно одного «нет», чтобы схлопотать огромный штраф за грубое нарушение лицензионных требований.

Появление нового приказа об обращении лекарственных средств № 9438 высветило, пожалуй, насколько темы системы качества и СОПов, внедренные Правилами НАП, перегрузили и отяготили аптечную работу. Быть может, упорядочили — не берусь с этим спорить, — но, повторюсь, похоже, сильно перегрузили. Оправданно ли это, вот в чем вопрос. Если целыми днями составлять СОПы, инструкции, внутренние приказы, избыточные журналы, то когда обслуживать посетителей?

Не очнемся ли мы в один прекрасный день от понимания того, что, стремясь самыми благими намерениями улучшить качество аптечных услуг, мы так навьючили аптекарей, провизоров и фармацевтов всякой писаниной и прочими процедурными хлопотами, что потребителю их услуг от этого стало не лучше, а намного хуже? Ведь все мы, как пациенты, страдаем от того, что врачи наших поликлиник вынуждены чуть ли не больше внимания уделять историям болезней и прочим бумажкам, чем живым людям, живым организмам. Куда ты летишь, дорогая аптечная система, дай ответ…

Пока не дает ответа.

Записи созданы 8837

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Похожие записи

Начните вводить, то что вы ищите выше и нажмите кнопку Enter для поиска. Нажмите кнопку ESC для отмены.

Вернуться наверх